Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginona
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Terneros recién nacidos
Antiprotozoarios
En los recién calvesPrevention de la diarrea debido a la diagnosticados de Cryptosporidium parvum en las granjas con la historia de la criptosporidiosis. La administración debe comenzar en las primeras 24 a 48 horas de edad. Reducción de la diarrea debido al diagnóstico de Cryptosporidium parvum. La administración debe comenzar dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de oocistos.
Revision: 9
Autorizado
1999-10-29
12 B. PROSPECTO 13 PROSPECTO: HALOCUR 0,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA TERNEROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo canario. HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato). 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Prevención de diarrea debida a _Cryptosporidium _ _parvum_ diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida. Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 5. CONTRAINDICACIONES No administrar en animales en ayunas. No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento de la diarrea en animales tratados, en muy raras ocasiones. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: 14 - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento). - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados). - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados). - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animal Прочитать полный документ
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral para terneros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Halofuginona base 0,5 mg/ml (como lactato) EXCIPIENTES: Ácido benzoico (E 210) 1,0 mg/ml Tartrazina (E 102) 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución homogénea clara de color amarillo canario. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Terneros recién nacidos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO • Prevención de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis. La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de vida. • Reducción de diarrea debida a _Cryptosporidium parvum_ diagnosticado. La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea. En ambos casos, se ha demostrado la reducción de la excreción de ooquistes. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar en animales en ayunas. No usar en caso de diarrea instaurada durante más de 24 horas y en animales débiles. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral. No administrar 3 con el estómago vacío. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la cantidad suficiente de calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas. Ev Прочитать полный документ