Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
B01AE07
17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT
75MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
DABIGATRAN-ETEXILÁT
Kód SÚKL: 0251306 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251299 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251305 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251312 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251303 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251304 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251311 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251301 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251308 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251302 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251300 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275692 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275691 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251310 Velikost balení: 3X(60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251309 Velikost balení: 2X(50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251307 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275693 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-09-26
1/9 SP. ZN. SUKLS223371/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GRIBERO 75 MG TVRDÉ TOBOLKY dabigatran-etexilát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Gribero a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gribero užívat 3. Jak se přípravek Gribero užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gribero uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GRIBERO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gribero obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. Gribero se používá u dospělých k: - předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. Gribero se používá u dětí k: - léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GRIBERO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GRIBERO - jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - jest Прочитать полный документ
1/28 SP. ZN. SUKLS223371/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gribero 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě dabigatran-etexilát-mesilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Tobolky velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem s potiskem ‚MD‘ a bílým neprůhledným tělem s potiskem ‚75‘, vytištěným černým inkoustem, obsahující směs bílých až světle žlutých pelet a světle žlutého granulátu. Rozměry: přibližně 17,9 mm x 6,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů od narození do 18 let věku. Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tobolky přípravku Gribero mohou užívat dospělí a děti od 8 let věku, kteří jsou schopni spolknout tobolky vcelku. Dabigatran-etexilát ve formě potahovaných granulí lze používat u dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě schopno polykat měkkou stravu. Dabigatran-etexilát ve formě prášku a rozpouštědla pro perorální roztok se má používat pouze u dětí mladších než 1 rok. Přípravek Gribero je k dispozici pouze ve formě tvrdých tobolek. Pro pediatrické pacienty mladší 8 let je třeba použít jiné léčivé přípravky. Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané dávky. Dávka uvedená v příslušné dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle tělesné hmotnosti a věku dítěte. _PRIMÁRNÍ_ _ PREVENCE VTE _ _PŘI_ _ _ _ORTOPEDICKÝCH_ _ _ _OPERACÍCH_ _ _ _ _ 2/28 Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v pri Прочитать полный документ