GRIBERO 75MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Tilgjengelig fra:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

17915 DABIGATRAN-ETEXILÁT-MESILÁT

Dosering :

75MG

Legemiddelform:

Tvrdá tobolka

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

DABIGATRAN-ETEXILÁT

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0251306 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251299 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251305 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251312 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251303 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251304 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251311 Velikost balení: 200X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251301 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251308 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251302 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251300 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275692 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275691 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251310 Velikost balení: 3X(60X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251309 Velikost balení: 2X(50X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251307 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275693 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2023-09-26

Informasjon til brukeren

1/9
SP. ZN. SUKLS223371/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
GRIBERO 75 MG
TVRDÉ TOBOLKY
dabigatran-etexilát
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gribero a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gribero
užívat
3.
Jak se přípravek Gribero užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gribero uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GRIBERO A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Gribero obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do
skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v
těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
Gribero se používá u dospělých k:
-
předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních
náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
Gribero se používá u dětí k:
-
léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK GRIBERO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
GRIBERO
-
jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
-
jest

Preparatomtale

1/28
SP. ZN. SUKLS223371/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Gribero 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
dabigatran-etexilát-mesilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolky velikosti 2 s bílým neprůhledným víčkem s potiskem
‚MD‘ a bílým neprůhledným tělem
s potiskem ‚75‘, vytištěným černým inkoustem, obsahující
směs bílých až světle žlutých pelet a světle
žlutého granulátu.
Rozměry: přibližně 17,9 mm x 6,4 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u
dospělých pacientů, kteří podstoupili
elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba VTE a prevence recidivujících VTE u pediatrických pacientů
od narození do 18 let věku.
Dávky příslušných lékových forem vhodné pro jednotlivé
věkové kategorie jsou uvedeny v bodě 4.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Tobolky přípravku Gribero mohou užívat dospělí a děti od 8 let
věku, kteří jsou schopni spolknout
tobolky vcelku.
Dabigatran-etexilát ve formě potahovaných granulí lze používat u
dětí ve věku do 12 let, jakmile je dítě
schopno polykat měkkou stravu. Dabigatran-etexilát ve formě
prášku a rozpouštědla pro perorální roztok
se má používat pouze u dětí mladších než 1 rok.
Přípravek Gribero je k dispozici pouze ve formě tvrdých tobolek.
Pro pediatrické pacienty mladší 8 let
je třeba použít jiné léčivé přípravky.
Při změně lékové formy může nastat nutnost úpravy předepsané
dávky. Dávka uvedená v příslušné
dávkovací tabulce pro lékovou formu má být předepsána podle
tělesné hmotnosti a věku dítěte.
_PRIMÁRNÍ_
_ PREVENCE VTE _
_PŘI_
_ _
_ORTOPEDICKÝCH_
_ _
_OPERACÍCH_
_ _
_ _
2/28
Doporučené dávky dabigatran-etexilátu a doba trvání léčby v
pri