Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Ónæmisörvandi,
Daufkyrningafæð
Grastofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Grastofil eru svipaðar í fullorðna og börn að fá frumudrepandi lyfjameðferð. Grastofil er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Grastofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Grastofil er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.
Revision: 14
Leyfilegt
2013-10-17
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GRASTOFIL 30 MILLJÓN EININGAR/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU filgrastim LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Grastofil 3. Hvernig nota á Grastofil 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Grastofil 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GRASTOFIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim. Grastofil er hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín. Vaxtarþættir eru prótín sem eru framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig verið framleidd með líftækni til að nota sem lyf. Grastofil virkar með því að hvetja beinmerginn til þess að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur. Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af nokkrum ástæðum og veldur því að líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim örvar beinmerginn til þess að framleiða nýjar hvítar blóðfrumur með hraði. Grastofil má nota: til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð til að hjálpa til við að koma í veg fyrir sýkingar, til Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Grastofil 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar/300 míkrógrömm af filgrastimi í 0,5 ml (0,6 mg/ml) lausn fyrir stungulyf/innrennslislyf. Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna framleiddur í _Escherichia coli_ (BL21) með raðbrigða DNA tækni. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum frumuskemmandi krabbameinslyfjum við illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni) og til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið er að eigi langvarandi alvarlega daufkyrningafæð á hættu. Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumuskemmandi krabbameinslyfjameðferð. Grastofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (PBPC). Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða sjálfvakna daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5 x 10 9 /l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með Grastofil ætluð til þess að auka daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem tengjast sýkingum. Grastofil er ætlað til meðferðar við þrálátri daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur 1,0 x 10 9 /l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að draga úr hættu á bakteríusýki Прочитать полный документ