Grastofil

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Ónæmisörvandi,

Terapeutiline ala:

Daufkyrningafæð

Näidustused:

Grastofil er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun Grastofil eru svipaðar í fullorðna og börn að fá frumudrepandi lyfjameðferð. Grastofil er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPCs). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) af ≤ 0. 5 x 109/L, og saga um alvarlega eða endurtekin sýkingar, langan tíma gjöf Grastofil er ætlað að auka ss sem skiptir máli og til að draga úr tíðni og lengd sýkingu-atburðum tengdum. Grastofil er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar aðrir valkostir til að stjórna daufkyrningafæð eru óviðeigandi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-10-17

Infovoldik

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GRASTOFIL 30 MILLJÓN EININGAR/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
filgrastim
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn, eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Grastofil og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Grastofil
3.
Hvernig nota á Grastofil
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Grastofil
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GRASTOFIL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Grastofil inniheldur virka efnið filgrastim. Grastofil er
hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony
stimulating factor) og tilheyrir flokki lyfja sem kallast cýtókín.
Vaxtarþættir eru prótín sem eru
framleidd á náttúrulegan hátt í líkamanum, en þau geta einnig
verið framleidd með líftækni til að nota
sem lyf. Grastofil virkar með því að hvetja beinmerginn til þess
að framleiða fleiri hvítar blóðfrumur.
Fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð) getur komið fram af
nokkrum ástæðum og veldur því að
líkaminn á erfiðara með að berjast gegn sýkingum. Filgrastim
örvar beinmerginn til þess að framleiða
nýjar hvítar blóðfrumur með hraði.
Grastofil má nota:

til að fjölga hvítum blóðfrumum eftir krabbameinslyfjameðferð
til að hjálpa til við að koma í
veg fyrir sýkingar,

til

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Grastofil 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar/300 míkrógrömm
af filgrastimi í 0,5 ml
(0,6 mg/ml) lausn fyrir stungulyf/innrennslislyf.
Filgrastim er raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna
framleiddur í
_Escherichia coli_
(BL21)
með raðbrigða DNA tækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Grastofil er ætlað til þess að draga úr lengd daufkyrningafæðar
og nýgengi daufkyrningafæðar ásamt
hita hjá sjúklingum sem fá meðferð með viðurkenndum
frumuskemmandi krabbameinslyfjum við
illkynja sjúkdómi (nema langvinnu kyrningahvítblæði og
mergmisþroskaheilkenni) og til þess að
draga úr lengd daufkyrningafæðar hjá fullorðnum sjúklingum sem
gangast undir
beinmergseyðandi meðferð og síðan beinmergsígræðslu sem talið
er að eigi langvarandi alvarlega
daufkyrningafæð á hættu.
Öryggi og verkun Grastofil eru svipuð hjá fullorðnum og börnum
sem fá frumuskemmandi
krabbameinslyfjameðferð.
Grastofil er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr
beinmerg út í blóðið (PBPC).
Hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfædda,
lotubundna eða sjálfvakna
daufkyrningafæð með heildar daufkyrningafjölda (ANC) sem nemur 0,5
x 10
9
/l og sögu um
alvarlegar eða endurteknar sýkingar, er langtíma lyfjagjöf með
Grastofil ætluð til þess að auka
daufkyrningafjölda og draga úr nýgengi og tímalengd atvika sem
tengjast sýkingum.
Grastofil er ætlað til meðferðar við þrálátri
daufkyrningafæð (ANC innan við eða sem nemur
1,0 x 10
9
/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu til þess að
draga úr hættu á
bakteríusýki