Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml
Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT
A04AA02
GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Granisetron
Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2014-09-22
GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE _BAXTER B.V._ _ _ Bijsluiter 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE GRANISETRON HYDROCHLORIDE De naam van dit geneesmiddel is Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie. In deze bijsluiter verwijzen wij hiernaar als Granisetron Baxter. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Granisetron Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GRANISETRON BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Granisetron Baxter bevat een geneesmiddel dat granisetron hydrocholoride. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘5-HT3-receptorantagonisten’ of ‘anti-emetica’ worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor het voorkomen (preventie) of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie. De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch (overgevoelig) voor Прочитать полный документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De werkzame stof is granisetron. Elke ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride). Elke 1 ml ampul bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride). Elke 3 ml ampul bevat 3 mg granisetron (als hydrochloride). Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium. Elke ml van de oplossing bevat 4,06 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. Osmolariteit: 270 – 350 mOsmol/L. pH tussen 4,00 en 6,00. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie is geïndiceerd voor volwassenen voor de preventie en behandeling van: Acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie. Postoperatieve misselijkheid en braken. Granisetron Baxter is geïndiceerd voor de preventie van uitgestelde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie. Granisetron Baxter is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Doserin g Chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CIMB en RIMB) Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid) Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Baxter moet 5 minuten voor de start van de chemotherapie of worden toegediend, als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. _Behandeling (acute misselijkheid)_ Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Baxter moet of worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze infusie en toegediend gedurende 5 minuten. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg. Verdere onderhoudsd Прочитать полный документ