Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml

Disponible des:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

Codi ATC:

A04AA02

Designació comuna internacional (DCI):

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Granisetron

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data d'autorització:

2014-09-22

Informació per a l'usuari

GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
_BAXTER B.V._
_ _
Bijsluiter
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
GRANISETRON HYDROCHLORIDE
De naam van dit geneesmiddel is Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing
voor injectie. In deze
bijsluiter verwijzen wij hiernaar als Granisetron Baxter.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Granisetron Baxter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GRANISETRON BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Granisetron Baxter bevat een geneesmiddel dat granisetron
hydrocholoride. Het behoort tot de
groep geneesmiddelen die ‘5-HT3-receptorantagonisten’ of
‘anti-emetica’ worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor het voorkomen (preventie) of de
behandeling van
misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen
zoals
chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door
een operatie.
De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen vanaf 2 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch (overgevoelig) voor

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is granisetron.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 1 mg granisetron (als
hydrochloride).
Elke 1 ml ampul bevat 1 mg granisetron (als hydrochloride).
Elke 3 ml ampul bevat 3 mg granisetron (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium.
Elke ml van de oplossing bevat 4,06 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Osmolariteit: 270 – 350 mOsmol/L.
pH tussen 4,00 en 6,00.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron Baxter 1 mg/ml, oplossing voor injectie is geïndiceerd
voor volwassenen voor de
preventie en behandeling van:
Acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en
radiotherapie.
Postoperatieve misselijkheid en braken.
Granisetron Baxter is geïndiceerd voor de preventie van uitgestelde
misselijkheid en
braken geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie.
Granisetron Baxter is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder
voor de preventie
van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doserin g
Chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
(CIMB en RIMB)
Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Baxter moet 5
minuten voor de start van
de chemotherapie of worden toegediend, als een langzame intraveneuze
injectie of als een
verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5
ml per mg.
_Behandeling (acute misselijkheid)_
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Baxter moet of
worden toegediend als
een langzame intraveneuze injectie of als een verdunde intraveneuze
infusie en toegediend
gedurende 5 minuten. De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
Verdere
onderhoudsd