Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Glyxambi, la combinación de dosis fija de empagliflozin y linagliptin, está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Glyxambi no proporcionan un adecuado control de la glucemia;cuando ya están siendo tratados con la combinación libre de empagliflozin y linagliptin.
Revision: 16
Autorizado
2016-11-11
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA empagliflozina/linagliptina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Glyxambi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi 3. Cómo tomar Glyxambi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Glyxambi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLYXAMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GLYXAMBI Glyxambi contiene dos principios activos llamados empagliflozina y linagliptina. Cada uno pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por la boca para tratar la diabetes tipo 2. ¿QUÉ ES LA DIABETES TIPO 2? La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas puede no producir suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades. CÓMO ACTÚA GLYXAMBI Empagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2). Actúa bloqueando la p Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de empagliflozina y 5 mg de linagliptina. Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de empagliflozina y 5 mg de linagliptina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido con forma de arco triangular, de caras planas y con borde biselado. Una cara está grabada con el logotipo de la compañía Boehringer Ingelheim y la otra está grabada con “10/5” (dimensiones del comprimido: 8 mm cada cara). Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido con forma de arco triangular, de caras planas y con borde biselado. Una cara está grabada con el logotipo de la compañía Boehringer Ingelheim y la otra está grabada con “25/5” (dimensiones del comprimido: 8 mm cada cara). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glyxambi es una combinación a dosis fijas de empagliflozina y linagliptina que está indicada en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2: para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico adecuado cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMI Прочитать полный документ