Glyxambi

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

empagliflozin, linagliptin

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

A10BD19

INN:

empagliflozin, linagliptin

therapeutic_group:

Drogas usadas en diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

therapeutic_indication:

Glyxambi, la combinación de dosis fija de empagliflozin y linagliptin, está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Glyxambi no proporcionan un adecuado control de la glucemia;cuando ya están siendo tratados con la combinación libre de empagliflozin y linagliptin.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2016-11-11

PIL

43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GLYXAMBI 10 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
GLYXAMBI 25 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
empagliflozina/linagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Glyxambi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi
3.
Cómo tomar Glyxambi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Glyxambi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLYXAMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES GLYXAMBI
Glyxambi contiene dos principios activos llamados empagliflozina y
linagliptina. Cada uno pertenece
a un grupo de medicamentos llamados “antidiabéticos orales”.
Estos medicamentos se toman por la
boca para tratar la diabetes tipo 2.
¿QUÉ ES LA DIABETES TIPO 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su
estilo de vida. Si tiene diabetes
tipo 2, su páncreas puede no producir suficiente insulina para
controlar el nivel de glucosa en su
sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma
eficaz. Esto da lugar a niveles altos
de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos
como enfermedades del corazón,
enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus
extremidades.
CÓMO ACTÚA GLYXAMBI
Empagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores del cotransportador de
sodio-glucosa 2 (SGLT2). Actúa bloqueando la p

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
empagliflozina y 5 mg de linagliptina.
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
empagliflozina y 5 mg de linagliptina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Glyxambi 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido con
forma de arco triangular, de caras
planas y con borde biselado. Una cara está grabada con el logotipo de
la compañía Boehringer
Ingelheim y la otra está grabada con “10/5” (dimensiones del
comprimido: 8 mm cada cara).
Glyxambi 25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa pálido con forma
de arco triangular, de caras
planas y con borde biselado. Una cara está grabada con el logotipo de
la compañía Boehringer
Ingelheim y la otra está grabada con “25/5” (dimensiones del
comprimido: 8 mm cada cara).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glyxambi es una combinación a dosis fijas de empagliflozina y
linagliptina que está indicada en
adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2:

para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una
sulfonilurea (SU) y uno de los
principios activos de Glyxambi no logren un control glucémico
adecuado

cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de
empagliflozina y
linagliptina
(Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos
disponibles en las diferentes
combinaciones estudiadas)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMI