Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
5-amino-levulinsav-hidroklorid
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Daganatellenes szerek
glioma
A gliolint felnőtt betegeknél rosszindulatú szövetek malignus glioma műtét során történő megjelenítésére (World Health Organization III. És IV. Osztály).
Revision: 8
Felhatalmazott
2007-09-07
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GLIOLAN 30 MG/ML POR BELSŐLEGES OLDATHOZ 5-aminolevulinsav-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gliolan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gliolant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gliolant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIOLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során. A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz. Az 5-ALA elsősorban daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló anyaggá alakul át. Ha ekkor a daganatot kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos szövetektől. Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket. 2. TUDNIVALÓK A GLIOLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A GLIOLANT • ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra. • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődés Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg. A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg. 3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. A por fehér vagy törtfehér színű, összeállt massza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Gliolan felnőttek malignus glioma- (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszert csak a malignus gliomák sebészetében járatos, tapasztalt idegsebész alkalmazhatja, aki mélyreható ismeretekkel rendelkezik az agy funkcionális anatómiájáról és a fluoreszcencia jelenségét felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesült. Adagolás Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA. Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve): _ _ _Beteg testtömege (kg) _ _Üvegek száma = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/üveg _ Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet alapján számítható: _ _ _Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg _ _Alkalmazandó térfogat (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _Vese- és májkárosodás _ Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat. Ezért ezt a gyógyszert ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni. _Idősek _ Nincsenek a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra vonatkozó különleges utasítások. 3 _Gyermekek és serdülők _ A Gliolan biztonságosságát Прочитать полный документ