Gliolan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

5-amino-levulinsav-hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Photonamic GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD04

INN (Διεθνής Όνομα):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

glioma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A gliolint felnőtt betegeknél rosszindulatú szövetek malignus glioma műtét során történő megjelenítésére (World Health Organization III. És IV. Osztály).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLIOLAN 30 MG/ML POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
5-aminolevulinsav-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gliolan, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gliolant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLIOLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá
tételére használják a daganat
operációja során.
A Gliolan egy aminolevulinsav (5-ALA) nevű anyagot tartalmaz. Az
5-ALA elsősorban
daganatsejtekben halmozódik fel, ahol az egy másik, hasonló
anyaggá alakul át. Ha ekkor a daganatot
kék fénnyel világítják meg, ez az új anyag vörös-ibolyaszínű
fényt sugároz ki, ami elősegíti, hogy a
normál szöveteket jobban el lehessen különíteni a daganatos
szövetektől. Ez segít a sebésznek abban,
hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges
szöveteket.
2.
TUDNIVALÓK A GLIOLAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A GLIOLANT
•
ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
•
ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak
a gyanúja (pl. a
hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődés�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g
5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA
HCl) felel meg.
A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként,
ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel
meg.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
A por fehér vagy törtfehér színű, összeállt massza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Gliolan felnőttek malignus glioma- (WHO szerinti III. és IV.
stádium) műtéte során a malignus
szövetek láthatóvá tételére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszert csak a malignus gliomák sebészetében járatos,
tapasztalt idegsebész alkalmazhatja, aki
mélyreható ismeretekkel rendelkezik az agy funkcionális
anatómiájáról és a fluoreszcencia jelenségét
felhasználó sebészeti módszerből továbbképzésben részesült.
Adagolás
Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek
összesített száma az alábbi egyenlet
alapján határozható meg (a következő egész üvegre
felkerekítve):
_ _
_Beteg testtömege (kg) _
_Üvegek száma = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/üveg _
Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges
alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet
alapján számítható:
_ _
_Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg _
_Alkalmazandó térfogat (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Vese- és májkárosodás _
Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
esetén nem végeztek
vizsgálatokat. Ezért ezt a gyógyszert ilyen betegeknél
körültekintéssel kell alkalmazni.
_Idősek _
Nincsenek a normális szervműködésű, időskorú betegeknél
történő alkalmazásra vonatkozó
különleges utasítások.
3
_Gyermekek és serdülők _
A Gliolan biztonságosságát