Страна: Бельгия
Язык: немецкий
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatorelin Acetat
Ferring
V04CD05
Somatorelin Acetate
50 µg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Somatorelin Acetat 66.7 µg
intravenöse Anwendung
Somatorelin
CTI-code: 160133-02 - Packmaß: 5 x 50 µg + 5 x 2 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 160133-01 - Packmaß: 50 µg + 2 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07640128548904 - CNK-code: 1281906 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GHRH Ferring 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: 50 Mikrogramm Somatorelin als Acetat. Eine Ampulle enthält 66,7 Mikrogramm Somatorelinacetat, entsprechend 50 Mikrogramm Somatorelin. Aminosäuresequenz von Somatorelin: H 2 N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys- Leu-Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg- Leu-NH 2 . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur ein Diagnostikum. GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der Hypophyse bei Verdacht auf Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet zwischen Störungen von hypophysärer oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer Test für Wachstumshormondefizienzen nicht geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 Mikrogramm Somatorelin) muss in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden. Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren Körpergewichts empfohlen. Bei Patienten mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht eingehalten werden. ART UND DAUER DER VERABREICHUNG DES GHRH-TESTS 15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine venöse Kanüle angebracht werden, wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss. Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe entnommen, um den Wert des basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer Ampulle von GHRH Ferring in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9% NaCl) aufgelöst. Die Lösung in einem Volumen entsprechend 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten i.v. al Прочитать полный документ
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GHRH Ferring 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist: 50 Mikrogramm Somatorelin als Acetat. Eine Ampulle enthält 66,7 Mikrogramm Somatorelinacetat, entsprechend 50 Mikrogramm Somatorelin. Aminosäuresequenz von Somatorelin: H 2 N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys- Leu-Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg- Leu-NH 2 . Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur ein Diagnostikum. GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der Hypophyse bei Verdacht auf Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet zwischen Störungen von hypophysärer oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer Test für Wachstumshormondefizienzen nicht geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 Mikrogramm Somatorelin) muss in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden. Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren Körpergewichts empfohlen. Bei Patienten mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht eingehalten werden. ART UND DAUER DER VERABREICHUNG DES GHRH-TESTS 15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine venöse Kanüle angebracht werden, wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss. Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe entnommen, um den Wert des basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer Ampulle von GHRH Ferring in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9% NaCl) aufgelöst. Die Lösung in einem Volumen entsprechend 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten i.v. al Прочитать полный документ