GHRH Ferring 50 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Somatorelin Acetat

Διαθέσιμο από:

Ferring

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V04CD05

INN (Διεθνής Όνομα):

Somatorelin Acetate

Δοσολογία:

50 µg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Σύνθεση:

Somatorelin Acetat 66.7 µg

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

Somatorelin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 160133-02 - Packmaß: 5 x 50 µg + 5 x 2 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 160133-01 - Packmaß: 50 µg + 2 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 07640128548904 - CNK-code: 1281906 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Καθεστώς αδειοδότησης:

Kommerzialisiert

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GHRH Ferring 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: 50 Mikrogramm Somatorelin als Acetat.
Eine Ampulle enthält 66,7 Mikrogramm Somatorelinacetat, entsprechend
50 Mikrogramm
Somatorelin.
Aminosäuresequenz von Somatorelin:
H
2
N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys-
Leu-Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg-
Leu-NH
2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur ein Diagnostikum.
GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der
Hypophyse bei Verdacht auf
Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet
zwischen Störungen von
hypophysärer oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer
Test für
Wachstumshormondefizienzen nicht geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 Mikrogramm Somatorelin) muss
in 1 ml des beigefügten
Lösungsmittels aufgelöst werden.
Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren
Körpergewichts empfohlen. Bei
Patienten mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1
Mikrogramm/kg Körpergewicht
eingehalten werden.
ART UND DAUER DER VERABREICHUNG DES GHRH-TESTS
15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine
venöse Kanüle angebracht
werden, wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss.
Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe
entnommen, um den Wert des
basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer
Ampulle von GHRH Ferring
in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9% NaCl) aufgelöst. Die
Lösung in einem Volumen
entsprechend 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht wird dem nüchternen
Patienten i.v. al

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GHRH Ferring 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: 50 Mikrogramm Somatorelin als Acetat.
Eine Ampulle enthält 66,7 Mikrogramm Somatorelinacetat, entsprechend
50 Mikrogramm
Somatorelin.
Aminosäuresequenz von Somatorelin:
H
2
N-Tyr-Ala-Asp-Ala-Ile-Phe-Thr-Asn-Ser-Tyr-Arg-Lys-Val-Leu-Gly-Gln-Leu-Ser-Ala-Arg-Lys-
Leu-Leu-Gln-Asp-Ile-Met-Ser-Arg-Gln-Gln-Gly-Glu-Ser-Asn-Gln-Glu-Arg-Gly-Ala-Arg-Ala-Arg-
Leu-NH
2
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur ein Diagnostikum.
GHRH Ferring wird verabreicht, um die somatotrope Funktion der
Hypophyse bei Verdacht auf
Wachstumshormondefizienz festzustellen. Der Test unterscheidet
zwischen Störungen von
hypophysärer oder hypothalamer Art, jedoch ist er als diagnostischer
Test für
Wachstumshormondefizienzen nicht geeignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 Mikrogramm Somatorelin) muss
in 1 ml des beigefügten
Lösungsmittels aufgelöst werden.
Diese Menge wird als Standardlösung für Erwachsene mittleren
Körpergewichts empfohlen. Bei
Patienten mit Adipositas und bei Kindern muss eine Dosierung von 1
Mikrogramm/kg Körpergewicht
eingehalten werden.
ART UND DAUER DER VERABREICHUNG DES GHRH-TESTS
15 - 30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring muss hierzu eine
venöse Kanüle angebracht
werden, wonach der Patient in der Zwischenzeit ruhen muss.
Unmittelbar vor Verabreichung von GHRH Ferring wird eine Blutprobe
entnommen, um den Wert des
basalen Wachstumshormons zu bestimmen. Hierzu wird der Inhalt einer
Ampulle von GHRH Ferring
in 1 ml des mitgelieferten Lösungsmittels (0,9% NaCl) aufgelöst. Die
Lösung in einem Volumen
entsprechend 1 Mikrogramm/kg Körpergewicht wird dem nüchternen
Patienten i.v. al