Страна: Словакия
Язык: словацкий
Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01BC05
intravenózne použitie
con inf 1x200 mg/2 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x1000 mg/10 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x1500 mg/15 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-08-31
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05461-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gemcitabine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Gemcitabine Accord 3. Ako používať Gemcitabine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemcitabine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMCITABINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Gemcitabine patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky vrátane rakovinových buniek. Gemcitabine sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemcitabine sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: - nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v kombinácii s cisplatinou, - rakoviny pankreasu, - rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom, - rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou, - rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou. 2. ČO POTR EBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ M, AKO POUŽIJETE GEMCITABINE ACCORD NEPOUŽÍVAJTE GEMCITABINE ACCORD - ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak dojčíte. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Прочитать полный документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05495-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemcitabine Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 100 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 200 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 1 000 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 15 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 1 500 mg gemcitabínu. Každá injekčná liekovka s 20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve zodpovedajúcom 2 000 mg gemcitabínu. Pomocné látky so známym účinkom: 9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodíka 440 mg/ml (44 % w/v) bezvodého etanolu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ F ORMA Infúzny koncentrát. Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok. pH v rozsahu približne 6,0 až 7,5 a osmolaritou v rozsahu približne 270 až 330 mOsmol/l po zriedení s 0,9 % roztokom chloridu sodného s koncentráciou 0,1 mg/ml. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabine je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu. Gemcitabine v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC). Monoterapia gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u pacientov s výkonnostným stavom 2. Gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníko Прочитать полный документ