Gemcitabine Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L01BC05

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

con inf 1x200 mg/2 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x1000 mg/10 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x1500 mg/15 ml (liek.inj.skl.)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2012-08-31

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05461-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
GEMCITABINE ACCORD
100 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gemcitabine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Gemcitabine Accord
3.
Ako používať Gemcitabine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemcitabine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GEMCITABINE ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Gemcitabine patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické
látky“. Tieto lieky zabíjajú deliace sa
bunky vrátane rakovinových buniek.
Gemcitabine sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s
inými protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemcitabine sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
-
nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), samostatne alebo v
kombinácii s cisplatinou,
-
rakoviny pankreasu,
-
rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom,
-
rakoviny vaječníkov, spolu s karboplatinou,
- rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
2.
ČO POTR
EBUJETE
VEDIEŤ PREDTÝ
M,
AKO POUŽIJETE GEMCITABINE
ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE
GEMCITABINE ACCORD
- ak ste alergický na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
- ak dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05495-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemcitabine Accord 100 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý mililiter obsahuje gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 100 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 200 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 1 000 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 15 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 1 500 mg gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka s 20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje
gemcitabíniumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 2 000 mg gemcitabínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
9,192 mg/ml (0,4 mmol/ml) sodíka
440 mg/ml (44 % w/v) bezvodého etanolu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok. pH v rozsahu približne
6,0 až 7,5 a osmolaritou v rozsahu
približne 270 až 330 mOsmol/l po zriedení s 0,9 % roztokom chloridu
sodného s koncentráciou
0,1 mg/ml.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabine je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
adenokarcinómom pankreasu.
Gemcitabine v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba
prvej voľby u pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC). Monoterapia
gemcitabínom sa môže zvážiť u starších pacientov alebo u
pacientov s výkonnostným stavom 2.
Gemcitabine je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne
pokročilým alebo metastázujúcim
epiteliálnym karcinómom vaječníko