Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Accord Healthcare B.V. (8182087)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-09-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN ACCORD 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN ACCORD 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN ACCORD 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie beachten, bevor Sie Gemcitabin Accord erhalten 3. Wie wird Gemcitabin Accord verabreicht 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden. Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet: - Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin - Bauchspeicheldrüsenkrebs - Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel - Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin - Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin 2. WAS MÜSSEN SIE BEA Прочитать полный документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Accord 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1g Gemcitabin. Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißer bis weißlicher Pulverklumpen oder weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemoth Прочитать полный документ