Gemcitabin Accord 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Gemcitabinhydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

INN (Nama Antarabangsa):

Gemcitabine hydrochloride

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2010-09-21

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GEMCITABIN ACCORD 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN ACCORD 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN ACCORD 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Krankenschwester oder Ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Gemcitabin Accord und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Gemcitabin Accord erhalten
3.
Wie wird Gemcitabin Accord verabreicht
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Gemcitabin Accord aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Gemcitabin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden.
Dieses Medikament zerstört sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin Accord kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung gegeben werden.
Gemcitabin Accord wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
-
Lungenkrebs vom „nicht kleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit
Cisplatin
-
Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
-
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
-
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin
2. WAS MÜSSEN SIE BEA

Ciri produk

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin Accord 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1g
Gemcitabin.
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis weißlicher Pulverklumpen oder weißes bis weißliches
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen
oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie bei
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit
einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialem
Ovarialkarzinom bei
Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von
mindestens 6 Monaten
nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von
Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder
metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem
Rezidiv kam.
Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten
haben, sofern
dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemoth