Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GELATINE
Orifarm A/S
B05AA06
GELATINE
40 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2023-10-03
10. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR GELOFUSINE, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22462 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gelofusine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1000 ml Gelofusine indeholder: Succinyleret gelatine (modificeret gelatine, flydende) (molekylvægt, middelvægt: 26500 Dalton) 40,0 g Natriumchlorid 7,0 g _Elektrolytindhold:_ Natrium 154 mmol Chlorid 120 mmol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Gelofusine er en kolloidt plasmavolumen-substitut til: behandling af relativ eller absolut hypovolæmi og shock profylakse af hypotension - forårsaget af relativ hypovolæmi under induktion af epidural- eller spinalanæstesi - på grund af truende signifikant blodtab under kirurgisk behandling procedurer, der involverer ekstrakorporal cirkulation som et led i at prime væske i kombination med krystalloidopløsninger (f.eks. hjerte-lungemaskine). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_66862_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Som med alle kolloider bør Gelofusine kun anvendes, hvis hypovolæmi ikke kan behandles tilstrækkeligt med krystalloider alene. Ved svær hypovolæmi anvendes kolloider sædvanligvis i kombination med krystalloider. Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås. Doseringen skal indstilles omhyggeligt, især hos patienter med lunge- eller hjerte- kredsløbsproblemer. Dosering Dosis og infusionshastighed tilpasses efter blodtabets størrelse og individuelle behov for hhv. genopretning og vedligeholdelse af en stabil, hæmodynamisk tilstand. Den gennemsnitlige initialt administrerede dosis er 500–1000 ml. I tilfælde af stort blodtab kan der administreres højere doser. _Voksne_ Afhængigt af patientens hæmodynamiske status administreres der til voksne 500 ml med passende hastighed. Hvis blodtabet er mere end 20 %, skal der sædvanligvis gives blod eller blodkomponenter i tillæg til Gelofusine (se pkt. 4.4 Прочитать полный документ