Gelofusine 40 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

GELATINE

Fáanlegur frá:

Orifarm A/S

ATC númer:

B05AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

GELATINE

Skammtar:

40 mg/ml

Lyfjaform:

infusionsvæske, opløsning

Leyfisdagur:

2023-10-03

Vara einkenni

10. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GELOFUSINE, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22462
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gelofusine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1000 ml Gelofusine indeholder:
Succinyleret gelatine (modificeret gelatine, flydende)
(molekylvægt, middelvægt: 26500 Dalton)
40,0 g
Natriumchlorid
7,0 g
_Elektrolytindhold:_
Natrium
154 mmol
Chlorid
120 mmol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gelofusine er en kolloidt plasmavolumen-substitut til:

behandling af relativ eller absolut hypovolæmi og shock

profylakse af hypotension
-
forårsaget af relativ hypovolæmi under induktion af epidural- eller
spinalanæstesi
-
på grund af truende signifikant blodtab under kirurgisk behandling

procedurer, der involverer ekstrakorporal cirkulation som et led i at
prime væske i
kombination med krystalloidopløsninger (f.eks. hjerte-lungemaskine).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_66862_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Som med alle kolloider bør Gelofusine kun anvendes, hvis hypovolæmi
ikke kan
behandles tilstrækkeligt med krystalloider alene. Ved svær
hypovolæmi anvendes kolloider
sædvanligvis i kombination med krystalloider.
Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig
infusion skal altid
undgås. Doseringen skal indstilles omhyggeligt, især hos patienter
med lunge- eller hjerte-
kredsløbsproblemer.
Dosering
Dosis og infusionshastighed tilpasses efter blodtabets størrelse og
individuelle behov for
hhv. genopretning og vedligeholdelse af en stabil, hæmodynamisk
tilstand.
Den gennemsnitlige initialt administrerede dosis er 500–1000 ml. I
tilfælde af stort blodtab
kan der administreres højere doser.
_Voksne_
Afhængigt af patientens hæmodynamiske status administreres der til
voksne 500 ml med
passende hastighed. Hvis blodtabet er mere end 20 %, skal der
sædvanligvis gives blod
eller blodkomponenter i tillæg til Gelofusine (se pkt. 4.4