Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula
Lewkimja Limfoċitika kronika (CLL)Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u ma 'ko-morbożità li tagħmilhom tajbin għall-full-doża ta' fludarabine bbażata fuq it-terapija (ara sezzjoni 5. Limfoma follikulari (FL)Gazyvaro flimkien mal-kimoterapija, segwit minn Gazyvaro terapija ta 'manteniment fil-pazjenti li laħqu rispons, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti li ma kienux ikkurati qabel avvanzati limfoma follikulari. Gazyvaro flimkien ma bendamustine segwit minn Gazyvaro-manutenzjoni huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'limfoma follikulari (FL) li ma jkunux irrispondew jew li żviluppaw waqt jew sa 6 xhur wara kura b'rituximab jew rituximab-reġimen li fih.
Revision: 16
Awtorizzat
2014-07-22
46 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 47 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GAZYVARO 1,000 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI obinutuzumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Gazyvaro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro 3. Kif jingħata Gazyvaro _ _ 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gazyvaro _ _ 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GAZYVARO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU GAZYVARO Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejjħa “antikorpi monoklonali”. Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA GAZYVARO Gazyvaro jista’ jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi differenti ta’ kanċer • LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA (imsejħa wkoll “CLL” _[Chronic lymphocytic leukaemia]_ ) - Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal CLL qabel u li għandhom mard ieħor li jagħmilha improbabbli li huma jkunu jistgħu jittolleraw doża sħiħa ta’ mediċina differenti użata biex tittratta CLL imsejħa fludarabine. - Gazyvaro jintuża flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer imsejħa chlorambucil. • LIMFOMA FOLLIKULARI (imsejħa wkoll “FL” _[Follicular lymphoma]_ ) - Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal FL - Gazyvaro jintuża f’pazjenti li kellhom mill-inqas trattament wieħed minn qabel b’mediċina msejħa rituximab u li l-FL tagħhom reġgħet ħarġet mill-ġdid jew marret għall-agħar matul jew wara dan it-t Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gazyvaro 1,000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ 40 mL konċentrat fih 1,000 mg obinutuzumab, li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta’ 25 mg/mL qabel id-dilwizzjoni. Obinutuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra CD20 tat-Tip II tas-sottoklassi IgG1, derivat permezz ta’ umanizzazzjoni tal-antikorp oriġinali B-Ly1 tal-ġurdien u magħmul f’razza ta’ ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu ċar, bla kulur sa kemxejn fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - _chronic lymphocytic leukaemia_ ) Gazyvaro flimkien ma’ chlorambucil hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’CLL mhux ikkurata qabel u b’komorbiditajiet li jagħmluhom mhux adattati għal doża sħiħa ta' terapija bbażata fuq fludarabine (ara sezzjoni 5.1). Limfoma follikulari (FL - _follicular lymphoma_ ) Gazyvaro flimkien ma’ kimoterapija, segwit minn Gazyvaro bħala terapija ta’ manteniment f’pazjenti li jilħqu rispons, huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti b’FL avanzata mhux ittrattata minn qabel (ara sezzjoni 5.1). Gazyvaro flimkien ma’ bendamustine segwit minn Gazyvaro bħala manteniment huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’FL li ma kellhomx rispons jew li kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur wara trattament b’rituximab jew kors li fih rituximab. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Gazyvaro għandu jingħata taħt superviżjoni mill-qrib ta’ tabib b’esperjenza u f’ambjent fejn hemm disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti ta’ risuxxitazzjoni. Pożoloġija _Profilassi u medikazzjoni minn qabel għas-sindrome ta’_ _lisi tat-tumur (TLS - tumor ly Прочитать полный документ