Gazyvaro

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Obinutuzumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01XC15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

obinutuzumab

Terapeutiline rühm:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeutiline ala:

Lewkimja, Linfokitika, Kronika, B-Ċellula

Näidustused:

Lewkimja Limfoċitika kronika (CLL)Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u ma 'ko-morbożità li tagħmilhom tajbin għall-full-doża ta' fludarabine bbażata fuq it-terapija (ara sezzjoni 5. Limfoma follikulari (FL)Gazyvaro flimkien mal-kimoterapija, segwit minn Gazyvaro terapija ta 'manteniment fil-pazjenti li laħqu rispons, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti li ma kienux ikkurati qabel avvanzati limfoma follikulari. Gazyvaro flimkien ma bendamustine segwit minn Gazyvaro-manutenzjoni huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'limfoma follikulari (FL) li ma jkunux irrispondew jew li żviluppaw waqt jew sa 6 xhur wara kura b'rituximab jew rituximab-reġimen li fih.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2014-07-22

Infovoldik

46
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GAZYVARO 1,000 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
obinutuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Gazyvaro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Gazyvaro
3.
Kif jingħata Gazyvaro
_ _
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gazyvaro
_ _
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GAZYVARO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU GAZYVARO
Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab li tagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejjħa
“antikorpi monoklonali”. Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri
speċifiċi fil-ġisem tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA GAZYVARO
Gazyvaro jista’ jintuża fl-adulti biex jittratta żewġ tipi
differenti ta’ kanċer
•
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA
(imsejħa wkoll “CLL”
_[Chronic lymphocytic leukaemia]_
)
-
Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal
CLL qabel u li
għandhom mard ieħor li jagħmilha improbabbli li huma jkunu jistgħu
jittolleraw doża
sħiħa ta’ mediċina differenti użata biex tittratta CLL imsejħa
fludarabine.
-
Gazyvaro jintuża flimkien ma’ mediċina oħra għall-kanċer
imsejħa chlorambucil.
•
LIMFOMA FOLLIKULARI
(imsejħa wkoll “FL”
_[Follicular lymphoma]_
)
-
Gazyvaro jintuża f’pazjenti li ma kellhom l-ebda trattament għal
FL
-
Gazyvaro jintuża f’pazjenti li kellhom mill-inqas trattament
wieħed minn qabel
b’mediċina msejħa rituximab u li l-FL tagħhom reġgħet ħarġet
mill-ġdid jew marret
għall-agħar matul jew wara dan it-t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gazyvaro 1,000 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 40 mL konċentrat fih 1,000 mg obinutuzumab, li
jikkorrispondu għal
konċentrazzjoni ta’ 25 mg/mL qabel id-dilwizzjoni.
Obinutuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra CD20 tat-Tip
II tas-sottoklassi IgG1,
derivat permezz ta’ umanizzazzjoni tal-antikorp oriġinali B-Ly1
tal-ġurdien u magħmul f’razza ta’
ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija
tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar, bla kulur sa kemxejn fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lewkimja limfoċitika kronika (CLL -
_chronic lymphocytic leukaemia_
)
Gazyvaro flimkien ma’ chlorambucil hu indikat għall-kura ta’
pazjenti adulti b’CLL mhux ikkurata
qabel u b’komorbiditajiet li jagħmluhom mhux adattati għal doża
sħiħa ta' terapija bbażata fuq
fludarabine (ara sezzjoni 5.1).
Limfoma follikulari (FL -
_follicular lymphoma_
)
Gazyvaro flimkien ma’ kimoterapija, segwit minn Gazyvaro bħala
terapija ta’ manteniment f’pazjenti
li jilħqu rispons, huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti
b’FL avanzata mhux ittrattata minn qabel
(ara sezzjoni 5.1).
Gazyvaro flimkien ma’ bendamustine segwit minn Gazyvaro bħala
manteniment huwa indikat
għall-kura ta’ pazjenti b’FL li ma kellhomx rispons jew li
kellhom progressjoni matul jew sa 6 xhur
wara trattament b’rituximab jew kors li fih rituximab.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Gazyvaro għandu jingħata taħt superviżjoni mill-qrib ta’ tabib
b’esperjenza u f’ambjent fejn hemm
disponibbli b’mod immedjat faċilitajiet kompluti ta’
risuxxitazzjoni.
Pożoloġija
_Profilassi u medikazzjoni minn qabel għas-sindrome ta’_
_lisi tat-tumur (TLS - tumor ly