Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Agenti antineoplastici
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Leucemia Linfocitica cronica (CLL)Gazyvaro in combinazione con clorambucile è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati da leucemia linfocitica cronica (CLL) e con comorbidità che li rende inadatti per la dose completa di fludarabina terapia (vedere la sezione 5. Linfoma follicolare (FL)Gazyvaro in combinazione con la chemioterapia, seguita da Gazyvaro terapia di mantenimento in pazienti ottenendo una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati linfoma follicolare avanzato. Gazyvaro in combinazione con bendamustine seguita da Gazyvaro di manutenzione è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare (FL) che non hanno risposto o che è progredita durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o contenente rituximab regime.
Revision: 16
autorizzato
2014-07-22
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GAZYVARO 1.000 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE obinutuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gazyvaro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro 3. Come viene somministrato Gazyvaro _ _ 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gazyvaro _ _ 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GAZYVARO E A COSA SERVE COS'È GAZYVARO Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali". Gli anticorpi agiscono legandosi a bersagli specifici dell’organismo. A COSA SERVE GAZYVARO Gazyvaro può essere utilizzato negli adulti per il trattamento di due differenti tipologie di tumore • LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA (chiamata anche “LLC”) - Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che non sono stati sottoposti a trattamenti precedenti e che hanno altre patologie a causa delle quali è improbabile che siano in grado di tollerare una terapia a dose piena di un altro medicinale, usato per il trattamento di LLC, chiamato fludarabina - Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile • LINFOMA FOLLICOLARE (chiamato anche “LF”) - Gazyvaro è usato nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento per il LF. - Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui LF è ritornato o è peggiorato durante o dopo questo Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione. 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 40 mL di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/mL. Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo II umanizzato della sottoclasse IgG1, derivato dalla umanizzazione dell’anticorpo murino parenterale B-Ly1 e prodotto dalla linea cellulare ovarica di hamster cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Leucemia linfocitica cronica (LLC) Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1). Linfoma follicolare (LF) Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con LF avanzato non pretrattato (vedere sezione 5.1). Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Gazyvaro deve essere somministrato sotto l'attenta supervisione di un medico esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione. 3 Posologia _ _ _Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS) _ I pazienti che presentano un’elevata massa tumorale e/o un’elevata conta dei li Прочитать полный документ