Ganzed 0,3 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Страна: Бельгия

Язык: французский

Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активный ингредиент:

Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Bimatoprost 0,3 mg/ml

Доступна с:

Horus Pharma

код АТС:

S01ED51

ИНН (Международная Имя):

Bimatoprost; Timolol Maleate

дозировка:

0,3 mg/ml - 5 mg/ml

Фармацевтическая форма:

Collyre en solution

состав:

Bimatoprost 0.3 mg/ml; Maléate de Timolol 6.83 mg/ml

Администрация маршрут:

Voie ophtalmique

Терапевтические области:

Timolol, Combinations

Обзор продуктов:

CTI code: 521760-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521760-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизация:

Commercialisé: Non

Дата Авторизация:

2018-01-12

тонкая брошюра

NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
GANZED 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
bimatoprost/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ganzed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ganzed
3.
Comment utiliser Ganzed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ganzed
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE GANZED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ganzed contient deux substances actives différentes (bimatoprost et
timolol) qui réduisent
toutes les deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost appartient
à un groupe de médicaments
de médicaments appelés « prostamides » et est un analogue des
prostaglandines. Le timolol
appartient à un groupe de médicaments appelés « bêtabloquants ».
L’œil contient un liquide transparent et aqueux, qui nourrit
l'intérieur de l'œil. Ce liquide est
constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide est produit pour
remplacer le liquide
évacué. Si le liquide ne peut pas s’évacuer assez vite, la
pression augmente à l'intérieur de
l'œil, ce qui pourrait éventuellement endommager votre vision (une
maladie appelée
« glaucome »). Ganzed agit en réduisant la production de liquide et
en augmentant éga

Характеристики продукта

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ganzed 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol
(sous forme de 6,8 mg
de maléate de timolol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution aqueuse, limpide et incolore, presque sans particules.
pH: 6,8-7,8
Osmolalité: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
adultes atteints de glaucome à
angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire présentant une
réponse insuffisante aux
bêtabloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Posologie recommandée chez les adultes (y compris les patients
âgés)_
La dose recommandée est d’une goutte de Ganzed dans l'œil/les yeux
atteint(s) une fois par
jour, à administrer le matin ou le soir. L’administration doit
avoir lieu à la même heure
chaque jour.
Les données de la littérature sur le collyre en solution de
bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml +
5 mg/ml avec conservateur indiquent qu’une administration le soir
peut être plus efficace pour
réduire la PIO qu’une administration le matin. Néanmoins, le choix
d’administrer le
médicament le matin ou le soir doit tenir compte du meilleur moment
permettant de favoriser
l’observance du traitement (voir rubrique 5.1).
En cas d'oubli d’une dose, poursuivre le traitement en administrant
la dose suivante au
moment prévu. La dose administrée ne doit pas dépasser une goutte
par jour dans l’œil/les
yeux atteint(s).
_Insuffisance rénale et hépatique_
L’utilisation du collyre en solution de bimatoprost/timolol 0,3
mg/ml + 5 mg/ml sans
conservateur n'a pas été étudiée chez les patients atteints
d'insuffisance rénale ou
d'insuffisance hépatique. La prudence est donc de rigueur lorsqu’on
tr