Страна: Белгия
Език: френски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Bimatoprost 0,3 mg/ml
Horus Pharma
S01ED51
Bimatoprost; Timolol Maleate
0,3 mg/ml - 5 mg/ml
Collyre en solution
Bimatoprost 0.3 mg/ml; Maléate de Timolol 6.83 mg/ml
Voie ophtalmique
Timolol, Combinations
CTI code: 521760-01 - Taille de l'emballage: 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 521760-02 - Taille de l'emballage: 3 x 3 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-01-12
NOTICE NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR GANZED 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION bimatoprost/timolol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Ganzed et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ganzed 3. Comment utiliser Ganzed 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ganzed 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GANZED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ganzed contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes les deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost appartient à un groupe de médicaments de médicaments appelés « prostamides » et est un analogue des prostaglandines. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés « bêtabloquants ». L’œil contient un liquide transparent et aqueux, qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et un nouveau liquide est produit pour remplacer le liquide évacué. Si le liquide ne peut pas s’évacuer assez vite, la pression augmente à l'intérieur de l'œil, ce qui pourrait éventuellement endommager votre vision (une maladie appelée « glaucome »). Ganzed agit en réduisant la production de liquide et en augmentant éga Прочетете целия документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ganzed 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution. Solution aqueuse, limpide et incolore, presque sans particules. pH: 6,8-7,8 Osmolalité: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg) 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire présentant une réponse insuffisante aux bêtabloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Posologie recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés)_ La dose recommandée est d’une goutte de Ganzed dans l'œil/les yeux atteint(s) une fois par jour, à administrer le matin ou le soir. L’administration doit avoir lieu à la même heure chaque jour. Les données de la littérature sur le collyre en solution de bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml avec conservateur indiquent qu’une administration le soir peut être plus efficace pour réduire la PIO qu’une administration le matin. Néanmoins, le choix d’administrer le médicament le matin ou le soir doit tenir compte du meilleur moment permettant de favoriser l’observance du traitement (voir rubrique 5.1). En cas d'oubli d’une dose, poursuivre le traitement en administrant la dose suivante au moment prévu. La dose administrée ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil/les yeux atteint(s). _Insuffisance rénale et hépatique_ L’utilisation du collyre en solution de bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml sans conservateur n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique. La prudence est donc de rigueur lorsqu’on tr Прочетете целия документ