Страна: Литва
Язык: литовский
Источник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gadobutrolis
Adeofarma, UAB
V08CA09
Gadobutrolis
1 mmol/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Gadobutrol
Išregistruotas
2015-05-20
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS ARBA BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas Gadobutrolum 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25 mg gadolinio). Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg gadobutrolio. Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum hydrochloridum 1N, aqua ad iniectabile. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis tirpalas Užpildyti švirkštai 7,5 ml 5 x 7,5 ml Buteliukai 65 ml 10 x 65 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Tik vienkartiniam vartojimui. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm/MMMM} Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C -25°C temperatūroje. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA) Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. 11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“. 12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI) Užpildytas švirkštas: 7,5 ml, N5 - LT/L/15/0267/001 Buteliukas: 65 ml, N10 - LT/L/15/0267/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA Nuplėšiamą užpildyto švirkšto/ buteliuko etiketę užklijuokite ant paciento ligos istorijos ir įrašykite suvartotą dozę. 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrind Прочитать полный документ