Gadovist

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Gadobutrolis

Verfügbar ab:

Adeofarma, UAB

ATC-Code:

V08CA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Gadobutrolis

Dosierung:

1 mmol/ml

Darreichungsform:

injekcinis tirpalas

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Gadobutrol

Berechtigungsstatus:

Išregistruotas

Berechtigungsdatum:

2015-05-20

Fachinformation

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS ARBA BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Gadobutrolum
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol
gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25
mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg
gadobutrolio.
Viename 65 ml tirpalo buteliuke yra 39306,8 mg gadobutrolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrii calcobutrolas, trometamolum, acidum
hydrochloridum 1N, aqua ad
iniectabile.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas
Užpildyti švirkštai
7,5 ml
5 x 7,5 ml
Buteliukai
65 ml
10 x 65 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 20°C
-25°C temperatūroje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Užpildytas švirkštas:
7,5 ml, N5 - LT/L/15/0267/001
Buteliukas:
65 ml, N10 - LT/L/15/0267/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto švirkšto/ buteliuko etiketę užklijuokite
ant paciento ligos istorijos ir įrašykite
suvartotą dozę.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrind