Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum gadotericum
Farmak International Sp. z o.o.
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478032; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478087; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478025; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478018; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478056; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478094; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477981; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478063; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478070; Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478001; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477998
2027-03-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REZONIS, 0,5 MMOL/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Acidum gadotericum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Rezonis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rezonis 3. Jak stosować Rezonis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Rezonis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST REZONIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rezonis jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Rezonis stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic: • zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek; • zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego; • zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli). Lek Rezonis przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REZONIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REZONIS • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). • jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rezonis, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Kwas gadoterynowy należy stosować tylko wtedy, gdy nie można zastosować obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastu. Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0–18 lat) Wzmocnienie kontrastu w MRI. MRI mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek: wykrycie guza, wypadnięcia krążka międzykręgowego, chorób zakaźnych. MRI całego ciała, w tym wizualizacja zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, macicy, jajników, serca, narządów klatki piersiowej i układu mięśniowo-szkieletowego. Wyłącznie dorośli Angiografia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta. Dawka nie powinna przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku MRI mózgu i kręgosłupa: W większości przypadków zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada dawce 0,2 ml/kg masy ciała, wystarczającej do uzyskania kontrastu odpowiedniego do diagnostyki . Jeśli podejrzenie kliniczne utrzymuje się pomimo prawidłowych wyników MRI, kolejne wstrzyknięcie 0,2 mmol/kg mc., tj. 0,4 ml/kg mc. w ciągu 30 minut może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu. 2 MRI całego ciała i angiografia: Zalecana dawka Прочитать полный документ