Gadoteric Acid Farmak 0,5 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Acidum gadotericum

Prieinama:

Farmak International Sp. z o.o.

ATC kodas:

V08CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Acidum gadotericum

Dozė:

0,5 mmol/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478032; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478087; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478025; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478018; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478056; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478094; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477981; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478063; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478070; Zawartość opakowania: 10 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991478001; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991477998

Autorizacija statusas:

2027-03-10

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REZONIS, 0,5 MMOL/ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Acidum gadotericum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub lekarza radiologa.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
lekarzowi radiologowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rezonis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rezonis
3.
Jak stosować Rezonis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Rezonis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST REZONIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rezonis jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i
dzieci. Należy do grupy
środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MRI).
Rezonis stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów
uzyskiwanych podczas badań MRI.
Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie
granic:
•
zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i
okolicznych tkanek;
•
zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy,
płuc, serca, piersi i układu
mięśniowo-szkieletowego;
•
zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach
wieńcowych (tylko dorośli).
Lek Rezonis przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REZONIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REZONIS
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
•
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak
inne środki kontrastowe
stosowane

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rezonis, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego
(w postaci gadoterynianu
megluminy), co odpowiada 0,5 mmola.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Kwas gadoterynowy należy stosować tylko wtedy, gdy nie można
zastosować obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez
wzmocnienia kontrastu.
Dorośli, dzieci i młodzież (w wieku 0–18 lat)
Wzmocnienie kontrastu w MRI.
MRI mózgu, kręgosłupa i otaczających tkanek: wykrycie guza,
wypadnięcia krążka międzykręgowego,
chorób zakaźnych.
MRI całego ciała, w tym wizualizacja zmian patologicznych w obrębie
wątroby, nerek, trzustki,
macicy, jajników, serca, narządów klatki piersiowej i układu
mięśniowo-szkieletowego.
Wyłącznie dorośli
Angiografia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie
kontrastowe wystarczające dla celów
diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała
pacjenta. Dawka nie powinna
przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym
punkcie.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
MRI mózgu i kręgosłupa:
W większości przypadków zalecana dawka wynosi 0,1 mmol/kg masy
ciała, co odpowiada dawce
0,2 ml/kg masy ciała, wystarczającej do uzyskania kontrastu
odpowiedniego do diagnostyki . Jeśli
podejrzenie kliniczne utrzymuje się pomimo prawidłowych wyników
MRI, kolejne wstrzyknięcie
0,2 mmol/kg mc., tj. 0,4 ml/kg mc. w ciągu 30 minut może poprawić
widoczność guza i ułatwić
podjęcie decyzji o leczeniu.
2
MRI całego ciała i angiografia:
Zalecana dawka