Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadopentetat-Dimeglumin
SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)
Gadopentetate dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2010-04-21
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73572.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG Gadopentetat-Dimeglumin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen beachten? 3. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast verstärkt. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wird bei Untersuchungen mittels Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich, Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch Прочитать полный документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadopentetat Dimeglumin Jacobsen Injektionslösung 500 µmol/ml_ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetatdimeglumin (entsprechend 500 µmol, entsprechend 79 mg Gadolinium). 5 ml Injektionslösung enthalten 2.345 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml,_ _ent- sprechend 393,15 mg Gadolinium. 10 ml Injektionslösung enthalten 4.690 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium. 15 ml Injektionslösung enthalten 7.035 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium. 20 ml Injektionslösung enthalten 9.380 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium. 30 ml Injektionslösung enthalten 14.070 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium. 100 ml Injektionslösung enthalten 46.900 mg Gadopentetatdimeglumin, entsprechend 500 µmol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Farblose Lösung pH: 6,5 – 8,0 Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa · s Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H 2 O 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Bei Gadopentetatdimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomogra- phie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetatdimeglumin_ _ist auch indiziert für die Ganzkörpermag- netresonanztomographie einschließlich Kopf und Halsregion, _MRTs_ des Brustraums einschließlich des Herzens, der weiblichen Brust, des Bauchraums einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitone- alraums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Blase, Prostata, Uterus und Anhangsge- bilden, _und _von Muskulatur und Skelett durch intravenöse Verabreichung. Gadopentetatdimeglumin erleic Прочитать полный документ