Gadopentetat-Dimeglumin Sanochemia 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Gadopentetat-Dimeglumin

Available from:

SANOCHEMIA Pharmazeutika AG (8024247)

INN (International Name):

Gadopentetate dimeglumine

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469,01 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2010-04-21

Patient Information leaflet

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73572.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadopentetat-Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gadopentetat-Dimeglumin
Jacobsen beachten?
3. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST GADOPENTETAT-DIMEGLUMIN JACOBSEN UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen ist ein Arzneimittel, das den Bildkontrast
verstärkt.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetat-Dimeglumin Jacobsen wird bei Untersuchungen mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet. Es wird bei Kopf-, Rückgrat-
und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenbereich,
Brust mit Herz und weiblicher Brust, Bauch�

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadopentetat Dimeglumin Jacobsen Injektionslösung 500 µmol/ml_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetatdimeglumin
(entsprechend 500 µmol, entsprechend
79 mg Gadolinium).
5 ml Injektionslösung enthalten 2.345 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,_ _ent-
sprechend 393,15 mg Gadolinium.
10 ml Injektionslösung enthalten 4.690 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,
entsprechend 786,30 mg Gadolinium.
15 ml Injektionslösung enthalten 7.035 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,
entsprechend 1179,45 mg Gadolinium.
20 ml Injektionslösung enthalten 9.380 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,
entsprechend 1572,60 mg Gadolinium.
30 ml Injektionslösung enthalten 14.070 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,
entsprechend 2358,90 mg Gadolinium.
100 ml Injektionslösung enthalten 46.900 mg Gadopentetatdimeglumin,
entsprechend 500 µmol/ml,
entsprechend 7863,00 mg Gadolinium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Farblose Lösung
pH: 6,5 – 8,0
Viskosität (37°C): 2,4 – 3,4 mPa · s
Osmolalität (37°C): 1,85 – 2,15 Osm/kg H
2
O
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Bei Gadopentetatdimeglumin handelt es sich um ein Kontrastmittel für
die Magnetresonanztomogra-
phie von Gehirn und Wirbelsäule. Gadopentetatdimeglumin_ _ist auch
indiziert für die Ganzkörpermag-
netresonanztomographie einschließlich Kopf und Halsregion, _MRTs_ des
Brustraums einschließlich des
Herzens, der weiblichen Brust, des Bauchraums einschließlich Pankreas
und Leber, des Retroperitone-
alraums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Blase,
Prostata, Uterus und Anhangsge-
bilden, _und _von Muskulatur und Skelett durch intravenöse
Verabreichung.
Gadopentetatdimeglumin erleic