Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

FULVESTRANT 250 mg/stuk

Доступна с:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

код АТС:

L02BA03

ИНН (Международная Имя):

FULVESTRANT 250 mg/stuk

Фармацевтическая форма:

Oplossing voor injectie

состав:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Администрация маршрут:

Intramusculair gebruik

Терапевтические области:

Fulvestrant

Обзор продуктов:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml; BENZYLBENZOAAT; CASTOROLIE; ETHANOL 96 % 100 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Дата Авторизация:

1900-01-01

тонкая брошюра

FULVESTRANT TEVA 250 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 DECEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 116708 PIL 1220.14v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT TEVA 250 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FULVESTRANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fulvestrant Teva bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de
groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijk
geslachtshormonen, die in
een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van
borstkanker.
Dit middel wordt gebruikt ofwel:
•
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan
wel;
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevord

Характеристики продукта

_ _
FULVESTRANT TEVA 250 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 FEBRUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 116708 SPC 0221.11v.FN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat 250 mg fulvestrant.
Elke ml bevat 50 mg fulvestrant.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit bevat 474 mg alcohol (ethanol), overeenkomend
met 94,8 mg/ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 500 mg benzylalcohol, overeenkomend met
100 mg/ml.
Elke voorgevulde spuit bevat 750 mg benzylbenzoaat, overeenkomend met
150 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele viskeuze oplossing. Parenterale
oplossingen dienen voorafgaand aan de
toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en
kleurverandering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant Teva wordt gebruikt
•
als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
o
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
o
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de
ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
_ _
FULVESTRANT TEVA 250 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 16 FEBRUARI 2021
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 116708 SPC 0221.11v.FN
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib wor