Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FULVESTRANT 250 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L02BA03
FULVESTRANT 250 mg/stuk
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intramusculair gebruik
Fulvestrant
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml; BENZYLBENZOAAT; CASTOROLIE; ETHANOL 96 % 100 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
FULVESTRANT TEVA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 DECEMBER 2020 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 116708 PIL 1220.14v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FULVESTRANT TEVA 250 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT fulvestrant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fulvestrant Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FULVESTRANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fulvestrant Teva bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker. Dit middel wordt gebruikt ofwel: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel; • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevord Olvassa el a teljes dokumentumot
_ _ FULVESTRANT TEVA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 16 FEBRUARI 2021 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 116708 SPC 0221.11v.FN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat 250 mg fulvestrant. Elke ml bevat 50 mg fulvestrant. Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 474 mg alcohol (ethanol), overeenkomend met 94,8 mg/ml. Elke voorgevulde spuit bevat 500 mg benzylalcohol, overeenkomend met 100 mg/ml. Elke voorgevulde spuit bevat 750 mg benzylbenzoaat, overeenkomend met 150 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Heldere, kleurloze tot gele viskeuze oplossing. Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fulvestrant Teva wordt gebruikt • als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: o die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of o met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling. • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1). _ _ FULVESTRANT TEVA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 16 FEBRUARI 2021 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 116708 SPC 0221.11v.FN Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib wor Olvassa el a teljes dokumentumot