Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15492 FULVESTRANT
Cipla Europe NV, Antverpy Array
L02BA03
15492 FULVESTRANT
250MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
FULVESTRANT
Kód SÚKL: 0263711 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263710 Velikost balení: 4X5ML+4J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263709 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263708 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-06-09
1 Sp. zn. sukls15454/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU FULVESTRANT CIPLA 250 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE fulvestrant PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Fulvestrant Cipla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Fulvestrant Cipla 3. Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FULVESTRANT CIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fulvestrant Cipla obsahuje léčivou látku fulvestrant, která patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu rakoviny prsu. Fulvestrant Cipla se používá buď: - samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo - v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory, s rakovinou prsu neg Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls15454/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250 mg fulvestrantu. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml) ethanol 96% (alkohol), 500 mg Benzylalkohol (E1519), 500 mg Benzyl-benzoát, 750 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fulvestrant Cipla je indikován: - v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny - v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1). U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinovaná léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělé ženy (včetně starších žen) _ _ _ Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od úvodní dávky. 2 Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučen Прочитать полный документ