FULVESTRANT CIPLA 250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

15492 FULVESTRANT

MAH:

Cipla Europe NV, Antverpy Array

ATC_code:

L02BA03

INN:

15492 FULVESTRANT

dosage:

250MG

pharmaceutical_form:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

administration_route:

Intramuskulární podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

FULVESTRANT

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0263711 Velikost balení: 6X5ML+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263710 Velikost balení: 4X5ML+4J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263709 Velikost balení: 2X5ML+2J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263708 Velikost balení: 1X5ML+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2022-06-09

PIL

1
Sp. zn. sukls15454/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
FULVESTRANT CIPLA
250 MG INJEKČNÍ ROZTOK
V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
fulvestrant
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento
přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fulvestrant Cipla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Fulvestrant Cipla
3.
Jak se přípravek Fulvestrant Cipla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fulvestrant Cipla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULVESTRANT CIPLA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fulvestrant Cipla obsahuje léčivou látku fulvestrant, která
patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých
případech podílet na růstu rakoviny
prsu.
Fulvestrant Cipla se používá buď:
-
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu,
která se nazývá rakovina prsu s
estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo
rozšířená do jiných částí těla
(metastatická), nebo
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která
se nazývá rakovina
prsu pozitivní na hormonální receptory, s rakovinou prsu neg

SPC

1
Sp. zn. sukls15454/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fulvestrant Cipla 250 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 5 ml obsahuje 250
mg fulvestrantu.
Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)
ethanol 96% (alkohol), 500 mg
Benzylalkohol (E1519), 500 mg
Benzyl-benzoát, 750 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fulvestrant Cipla je indikován:
-
v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu
prsu s estrogen pozitivními
receptory u postmenopauzálních žen:
o
které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo
o
při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní
antiestrogenové terapii nebo
progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
-
v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo
metastatického karcinomu prsu u
žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními
receptory 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní
léčbu (viz bod 5.1).
U pre- nebo perimenopauzálních žen má být kombinovaná léčba s
palbociklibem doprovázena
podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělé ženy (včetně starších žen) _
_ _
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou
500 mg podanou po dvou týdnech
od úvodní dávky.
2
Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem,
přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o
přípravku pro palbociklib.
Před
zahájením
léčby
kombinací
fulvestrantu
a
palbociklibu
a
během
trvání
léčby
mají
být
pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle
doporučen