FOLIVIRIN

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

BB Pharma a.s., Česká republika

код АТС:

G03EA02

Администрация маршрут:

intramuskulárne použitie

Штук в упаковке:

sus inj 5x2 ml (amp.skl.)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Терапевтические области:

Testosterón a estrogén

Обзор продуктов:

sus inj 5x2 ml (amp.skl.)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

1969-12-30

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
_ _
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
FOLIVIRIN
2,5 mg/ ml + 25 mg/ml injekčná suspenzia
Estradiol-benzoát, testosterón-izobutyrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je FOLIVIRIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOLIVIRIN
3.
Ako používať FOLIVIRIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FOLIVIRIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOL
IVIRIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
FOLIVIRIN je liek na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL –
hormonálna podporná liečba v klimaktériu).
Obsahuje ako liečivá dva hormóny: ženský pohlavný hormón
estrogén (vo forme estradiol-benzoátu)
a mužský pohlavný hormón testosterón (vo forme
testosterón-izobutyrátu).
FOLIVIRIN sa používa u žien po menopauze (po poslednom
menštruačnom krvácaní, keď 12 po sebe
idúcich mesiacoch nemá žena menštruáciu).
FOLIVIRIN sa používa na zmiernenie alebo potlačenie príznakov
súvisiacich s klimaktériom (prechodom)
u žien po menopauze, keď HSL so samotným estrogénom alebo s
kombináciou s estrogénom a gestagénom
nie je dostatočne účinná, napr. u žien po chirurgickom
odstránení vaječníkov.
V priebehu

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
_(strana 1 z 15) _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
NÁZOV LIEKU
FOLIVIRIN
2,5 mg/ ml + 25 mg/ml injekčná suspenzia
2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estradiol-benzoát 2,5 mg (to zodpovedá 1,81 mg estradiolu) a
testosterón-izobutyrát 25 mg (to zodpovedá
20,11 mg testosterónu) v 1 ml injekčnej suspenzie.
Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Mikrokryštalická injekčná suspenzia po pretrepaní mliečnej
farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov
a mechanické nečistoty.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hormonálna substitučná terapia (HRT) symptómov z nedostatku
estrogénu u žien po menopauze, ak nie je
samotná estrogénová alebo kombinovaná estrogénová a
gestagénová substitučná terapia dostatočne účinná
(napr. po chirurgicky indukovanej menopauze).
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 ampulka (2 ml) raz za 4 - 6 týždňov hlboko intramuskulárne.
Dávkovanie je potrebné upraviť podľa
individuálnej odpovede pacientky – subjektívne zlepšenie a
liečiť pokiaľ možno čo najnižšou dávkou, resp.
upraviť na základe hladín estrogénov a testosterónu tak, aby
hladiny hormónov boli v medziach normy.
Maternicové krvácanie a virilizácia sú prejavmi predávkovania.
_Pediatrická populácia_
_ _
FOLIVIRIN je kontraindikovaný u detí.
Spôsob podávania
Injekcie sa podávajú intramuskulárne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na estradiol alebo testosterón alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
_-_
_ _
Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka,
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B
_(strana 2 z 15) _
_-_
_ _
Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory
(napr. rakovina endometria),
_-_
_ _
Nedia