Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
G03EA02
intramuskulárne použitie
sus inj 5x2 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Testosterón a estrogén
sus inj 5x2 ml (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B _ _ 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU FOLIVIRIN 2,5 mg/ ml + 25 mg/ml injekčná suspenzia Estradiol-benzoát, testosterón-izobutyrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je FOLIVIRIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOLIVIRIN 3. Ako používať FOLIVIRIN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FOLIVIRIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FOL IVIRIN A NA ČO SA POUŽÍVA FOLIVIRIN je liek na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL – hormonálna podporná liečba v klimaktériu). Obsahuje ako liečivá dva hormóny: ženský pohlavný hormón estrogén (vo forme estradiol-benzoátu) a mužský pohlavný hormón testosterón (vo forme testosterón-izobutyrátu). FOLIVIRIN sa používa u žien po menopauze (po poslednom menštruačnom krvácaní, keď 12 po sebe idúcich mesiacoch nemá žena menštruáciu). FOLIVIRIN sa používa na zmiernenie alebo potlačenie príznakov súvisiacich s klimaktériom (prechodom) u žien po menopauze, keď HSL so samotným estrogénom alebo s kombináciou s estrogénom a gestagénom nie je dostatočne účinná, napr. u žien po chirurgickom odstránení vaječníkov. V priebehu Olvassa el a teljes dokumentumot
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B _(strana 1 z 15) _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 NÁZOV LIEKU FOLIVIRIN 2,5 mg/ ml + 25 mg/ml injekčná suspenzia 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Estradiol-benzoát 2,5 mg (to zodpovedá 1,81 mg estradiolu) a testosterón-izobutyrát 25 mg (to zodpovedá 20,11 mg testosterónu) v 1 ml injekčnej suspenzie. Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3 LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Mikrokryštalická injekčná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov a mechanické nečistoty. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna substitučná terapia (HRT) symptómov z nedostatku estrogénu u žien po menopauze, ak nie je samotná estrogénová alebo kombinovaná estrogénová a gestagénová substitučná terapia dostatočne účinná (napr. po chirurgicky indukovanej menopauze). Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 ampulka (2 ml) raz za 4 - 6 týždňov hlboko intramuskulárne. Dávkovanie je potrebné upraviť podľa individuálnej odpovede pacientky – subjektívne zlepšenie a liečiť pokiaľ možno čo najnižšou dávkou, resp. upraviť na základe hladín estrogénov a testosterónu tak, aby hladiny hormónov boli v medziach normy. Maternicové krvácanie a virilizácia sú prejavmi predávkovania. _Pediatrická populácia_ _ _ FOLIVIRIN je kontraindikovaný u detí. Spôsob podávania Injekcie sa podávajú intramuskulárne. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na estradiol alebo testosterón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. _-_ _ _ Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka, Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00745-Z1B _(strana 2 z 15) _ _-_ _ _ Potvrdené alebo suspektné estrogén-dependentné zhubné nádory (napr. rakovina endometria), _-_ _ _ Nedia Olvassa el a teljes dokumentumot