Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Orifarm A/S
C10AA04
fluvastatin
20 mg
kapsler, hårde
Markedsført
2012-10-08
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUXSTATIN. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUXSTATIN. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluxstatin indeholder det aktive stof fluxstatin, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”statiner”. Disse nedsætter indholdet af fedt i dit blod og anvendes, hvis fedtindholdet i blodet ikke kan kontrolleres alene med diæt og motion. Du kan tage Fluxstatin til behandling af: • forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde • et højt indhold af kolesterol i blodet (hos voksne) • et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blo - det) i blodet. • arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn over 9 år. Lægen kan også udskrive Fluxstatin for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et ind - greb i hjertets blodårer. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUXSTATIN TAG IKKE FL UXSTATIN • hvis du er allergisk over for fluxstatin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flux - statin (angivet i punkt 6). • hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedva - rende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser) • hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet, amning og fertilitet”). • hvis du er allergisk over for soja eller peanut. Fluxstatin indeholder sojalecithin, som kan indeholde sojaprotein. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLUX Прочитать полный документ
20. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUXSTATIN, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.N. 25107 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluxstatin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri syre. Hjælpestoffer med kendt virkning: Fluxstatin indeholder sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi (Fredrickson type IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger ikke har givet tilstrækkelig resultater. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Fluxstatin er også indiceret hos patienter med koronare hjertelidelser og hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser efter perkutan koronar intervention, se pkt. 5.1. _51161_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Inden behandlingen med Fluxstatin påbegyndes, skal patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i overensstemmelse med baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er sat for behandlingen. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange daglig (én om morgenen og én om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med inte Прочитать полный документ