资料单张
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUXSTATIN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUXSTATIN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluxstatin indeholder det aktive stof fluxstatin, der tilhører en
gruppe lægemidler,
der kaldes ”statiner”. Disse nedsætter indholdet af fedt i dit
blod og anvendes, hvis
fedtindholdet i blodet ikke kan kontrolleres alene med diæt og
motion.
Du kan tage Fluxstatin til behandling af:
•
forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til
at nedsætte
total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller
LDL-kolesterol, som er
forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
•
et højt indhold af kolesterol i blodet (hos voksne)
•
et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type
af lipid i blo
-
det) i blodet.
•
arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn over 9
år.
Lægen kan også udskrive Fluxstatin for at forebygge flere alvorlige
hjertetilfælde
(fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en
ballonudvidelse ved et ind
-
greb i hjertets blodårer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUXSTATIN
TAG IKKE FL
UXSTATIN
•
hvis du er allergisk over for fluxstatin, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Flux
-
statin (angivet i punkt 6).
•
hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har
vedva
-
rende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer
(transaminaser)
•
hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet, amning og
fertilitet”).
•
hvis du er allergisk over for soja eller peanut. Fluxstatin indeholder
sojalecithin,
som kan indeholde sojaprotein.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLUX
阅读完整的文件
产品特点
20. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUXSTATIN, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.N.
25107
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluxstatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg
fluvastatin fri syre
eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin fri
syre.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Fluxstatin indeholder sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Fredrickson type
IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
ikke har givet tilstrækkelig resultater.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Fluxstatin er også indiceret hos patienter med koronare
hjertelidelser og
hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser
efter perkutan
koronar intervention, se pkt. 5.1.
_51161_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Dyslipidæmi_
Inden behandlingen med Fluxstatin påbegyndes, skal patienten starte
en almindelig
kolesterolsænkende diæt. Diæten bør fortsættes under
behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis bør tilpasses den enkelte patient i
overensstemmelse med
baseline LDL-kolesterol-koncentrationer og de målsætninger, der er
sat for behandlingen.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som én kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som én kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som
en enkeltdosis på et
vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange
daglig (én om morgenen
og én om aftenen).
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med inte
阅读完整的文件
资料单张 