Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID
Synektik SA, Varšava Array
V09IX07
19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID
1GBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUORCHOLIN-(18F)
Kód SÚKL: 0221900 Velikost balení: 0,5-15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-15
1 Sp. zn. sukls330718/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK fluorocholini ( 18 F) chloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluorocholine ( 18 F) Synektik a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vam bude přípravek Fluorocholine ( 18 F) Synektik podán 3. Jak se přípravek Fluorocholine ( 18 F) Synektik používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluorocholine ( 18 F) Synektik uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUOROCHOLINE ( 18 F) SYNEKTIK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům. Je určen k použití v pozitronové emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením. Pro PET vyšetření s přípravkem Fluorocholine ( 18 F) Synektik jsou dostatečně zdokumentovány následující indikace: karcinom prostaty a hepatocelulární karcinom Radioaktivní látka obsažená v přípravku Fluorocholine ( 18 F) Synektik umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je zjistitelná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku. Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v ře Прочитать полный документ
1 Sp. zn. sukls330718/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorocholine ( 18 F) Synektik 1 GBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluormethyl-( 18 F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid (fluorocholini ( 18 F) chloridum) 1 GBq k datu a k času kalibrace. Celková aktivita v jedné injekční lahvičce se v daném času pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq. Fluorid ( 18 F) se rozkládá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem 110 minut a emituje pozitronové záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením o energii 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml přípravku Fluorocholine ( 18 F) Synektik obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok, bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET) u dospělých. Fluorocholine ( 18 F) Synektik se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, kde se využívá zvýšená akumulace cholinu v určitých orgánech a tkáních, což umožňuje sledovat funkci nebo onemocnění. Dostatečně dokumentovány byly následující indikace pro PET s fluorcholinium-( 18 F)-chloridem: Karcinom prostaty • Počáteční fáze karcinomu prostaty u vysoce rizikových pacientů. • Lokalizace lokoregionální nebo vzdálené recidivy v případě zvýšení hladin PSA v séru po léčbě Hepatocelulární karcinom • Lokalizace lézí prokázaného dobře diferencovaného hepatocelulárního karcinomu • Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo staging prokázaného nebo velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li metoda PET s FDG dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba či transplantace. 4.2 DÁVKOVÁNÍ Прочитать полный документ