FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1GBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID

Dostupné s:

Synektik SA, Varšava Array

ATC kód:

V09IX07

INN (Mezinárodní Name):

19174 FLUORCHOLINIUM-(18F)-CHLORID

Dávkování:

1GBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORCHOLIN-(18F)

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221900 Velikost balení: 0,5-15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-15

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls330718/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK 1 GBQ/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
fluorocholini (
18
F) chloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Fluorocholine (
18
F) Synektik a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vam bude přípravek
Fluorocholine (
18
F) Synektik podán
3. Jak se přípravek Fluorocholine (
18
F) Synektik používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluorocholine (
18
F) Synektik uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FLUOROCHOLINE (
18
F) SYNEKTIK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým
účelům. Je určen k použití v
pozitronové emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým
vyšetřením.
Pro PET vyšetření s přípravkem Fluorocholine (
18
F) Synektik jsou dostatečně zdokumentovány
následující indikace: karcinom prostaty a hepatocelulární
karcinom
Radioaktivní látka obsažená v přípravku Fluorocholine (
18
F) Synektik umožňuje zobrazení zvýšeného
hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo
tkáněmi a je zjistitelná pomocí PET
a zobrazuje se ve formě snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v
nukleární medicíně, která vytváří
snímky
živých
organizmů
v
ře

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls330718/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluorocholine (
18
F) Synektik 1 GBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluormethyl-(
18
F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid
(fluorocholini (
18
F) chloridum)
1 GBq k datu a k času kalibrace.
Celková aktivita v jedné injekční lahvičce se v daném času
pohybuje v rozmezí 0,5 GBq a 15,0 GBq.
Fluorid (
18
F) se rozkládá na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem 110 minut a emituje pozitronové záření o
maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním
zářením o energii 511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml přípravku Fluorocholine (
18
F) Synektik obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Je určen pro pozitronovou emisní tomografii (PET) u dospělých.
Fluorocholine (
18
F) Synektik se používá při diagnostických zobrazovacích
metodách v onkologii, kde
se využívá zvýšená akumulace cholinu v určitých orgánech a
tkáních, což umožňuje sledovat funkci
nebo onemocnění.
Dostatečně dokumentovány byly následující indikace pro PET s
fluorcholinium-(
18
F)-chloridem:
Karcinom prostaty
•
Počáteční fáze karcinomu prostaty u vysoce rizikových pacientů.
•
Lokalizace lokoregionální nebo vzdálené recidivy v případě
zvýšení hladin PSA v séru po léčbě
Hepatocelulární karcinom
•
Lokalizace lézí prokázaného dobře diferencovaného
hepatocelulárního karcinomu
•
Jako doplněk k PET s FDG, charakterizace jaterních uzlů a/nebo
staging prokázaného nebo
velmi pravděpodobného hepatocelulárního karcinomu, neposkytuje-li
metoda PET s FDG
dostatečnou průkaznost anebo je-li plánována chirurgická léčba
či transplantace.
4.2 DÁVKOVÁNÍ