Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS (1011104)
V09IX07
N-(((18)F)fluoro-methyl)-2-hydroxy-N,N-dimethyl ethanaminium chloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (43518) 222 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-12-12
1 Radioaktives Arzneimittel GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUOROCHOL 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Fluorocholin ( 18 F)-Chlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwachen wird. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FLUOROCHOL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUOROCHOL beachten? 3. Wie ist FLUOROCHOL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FLUOROCHOL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROCHOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel nur für diagnostische Zwecke. FLUOROCHOL wird während einem medizinischen Bildgebungsverfahren, der sog. Positronen- Emissions-Tomographie (PET), verwendet und vor einer solchen Untersuchung verabreicht. Unmittelbar nach Injektion einer kleinen Menge FLUOROCHOL kann der Arzt anhand der medizinischen Bilder, die mit einer speziellen Kamera aufgenommen werden, sehen, wo Ihre Krankheit ist, oder wie sie voranschreitet. Die Verwendung von FLUOROCHOL ist mit einer geringen Belastung durch Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben berücksichtigt, dass der klinische Nutzen der Untersuchung für Sie das Risiko durch Strahlung überwiegt. Der Wirkstoff in FLUOROCHOL ist Fluorocholin ( 18 F)-Chlorid und wurde zur Erfassung von Bildern von einigen Teilen des Körpers für diagnostische Zwecke entwickelt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROCHOL BEACHTEN? 2 FLUOROCHOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - Прочитать полный документ
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC) ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FLUOROCHOL 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG Radioaktives Arzneimittel 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUOROCHOL 222 MBq/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 222 MBq Fluorocholin ( 18 F) -chlorid, auch bekannt unter dem Namen N- (((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid, zum Zeitpunkt der Kalibration. Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der Kalibration zwischen 111 MBq und 2220 MBq. Fluor ( 18 F) zerfällt unter Emission von Positronenstrahlung bei einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff ( 18 O). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid. Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Fluorocholin ( 18 F)-Chlorid ist indiziert für die Anwendung bei erwachsenen Männern im Rahmen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET). FLUOROCHOL wird in der onkologischen Diagnostik eingesetzt, wenn das Ziel der Untersuchung die Darstellung von Funktionen oder Erkrankungen in spezifischen Organen oder in Geweben bei Patienten durch einen verstärkten Cholin-Einstrom ist. Folgende Indikationen für die PET mit Fluorocholin ( 18 F)-Chlorid (siehe auch Abschnitt 4.4) sind ausreichend dokumentiert: Prostatakarzinom 2 − Initiale Stadieneinteilung von regionären und Fernmetastasen des Prostatakarzinoms (M Klassifizierung) bei Hochrisikopatienten, klassifiziert nach klinischen Richtlinien. − Erkennung der Lokalisation des Rezidivs des Prostatakarzinoms bei Patienten nach der primären Behandlung mit Verdacht auf Rezidiv, aufgrund von erhöhten Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Прочитать полный документ