FLUOROCHOL 222 MBq/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid

Verfügbar ab:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France HR-Beiname: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS FRANCE SAS (1011104)

ATC-Code:

V09IX07

INN (Internationale Bezeichnung):

N-(((18)F)fluoro-methyl)-2-hydroxy-N,N-dimethyl ethanaminium chloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; N-(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (43518) 222 Megabecquerel

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-12

Gebrauchsinformation

1
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROCHOL 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Fluorocholin (
18
F)-Chlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der das
Verfahren überwachen wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist FLUOROCHOL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FLUOROCHOL beachten?
3. Wie ist FLUOROCHOL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FLUOROCHOL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROCHOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel nur für
diagnostische Zwecke.
FLUOROCHOL wird während einem medizinischen Bildgebungsverfahren, der
sog. Positronen-
Emissions-Tomographie (PET), verwendet und vor einer solchen
Untersuchung verabreicht.
Unmittelbar nach Injektion einer kleinen Menge FLUOROCHOL kann der
Arzt anhand der
medizinischen Bilder, die mit einer speziellen Kamera aufgenommen
werden, sehen, wo Ihre
Krankheit ist, oder wie sie voranschreitet.
Die Verwendung von FLUOROCHOL ist mit einer geringen Belastung durch
Radioaktivität
verbunden. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben berücksichtigt,
dass der klinische Nutzen der
Untersuchung für Sie das Risiko durch Strahlung überwiegt.
Der Wirkstoff in FLUOROCHOL ist Fluorocholin (
18
F)-Chlorid und wurde zur Erfassung von
Bildern von einigen Teilen des Körpers für diagnostische Zwecke
entwickelt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROCHOL BEACHTEN?
2
FLUOROCHOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
FLUOROCHOL 222 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Radioaktives Arzneimittel
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUOROCHOL 222 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 222 MBq Fluorocholin (
18
F) -chlorid, auch bekannt unter dem Namen N-
(((18)F)Fluormethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethanaminiumchlorid, zum
Zeitpunkt der
Kalibration.
Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zum Zeitpunkt der
Kalibration zwischen 111 MBq
und 2220 MBq. Fluor (
18
F) zerfällt unter Emission von Positronenstrahlung bei einer
maximalen
Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung
von 511 keV mit einer
Halbwertszeit von 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (
18
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 9 mg Natriumchlorid.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fluorocholin (
18
F)-Chlorid ist indiziert für die Anwendung bei erwachsenen Männern
im Rahmen
der Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
FLUOROCHOL wird in der onkologischen Diagnostik eingesetzt, wenn das
Ziel der Untersuchung
die Darstellung von Funktionen oder Erkrankungen in spezifischen
Organen oder in Geweben bei
Patienten durch einen verstärkten Cholin-Einstrom ist.
Folgende Indikationen für die PET mit Fluorocholin (
18
F)-Chlorid (siehe auch Abschnitt 4.4) sind
ausreichend dokumentiert:
Prostatakarzinom
2
−
Initiale Stadieneinteilung von regionären und Fernmetastasen des
Prostatakarzinoms (M
Klassifizierung) bei Hochrisikopatienten, klassifiziert nach
klinischen Richtlinien.
−
Erkennung der Lokalisation des Rezidivs des Prostatakarzinoms bei
Patienten nach der
primären Behandlung mit Verdacht auf Rezidiv, aufgrund von erhöhten
Werten des
prostataspezifischen Antigens (PSA) im