Страна: Чехия
Язык: чешский
Источник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17498 FLUORID-(18F) SODNÝ
ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array
V09IX06
17498 FLUORID-(18F) SODNÝ
100-1500MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FLUORID-(18F) SODNÝ
Kód SÚKL: 0173454 Velikost balení: 1X2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173458 Velikost balení: 1X4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173452 Velikost balení: 1X1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173475 Velikost balení: 1X15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173471 Velikost balení: 1X11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173470 Velikost balení: 1X10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173479 Velikost balení: 1X19GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173460 Velikost balení: 1X5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173477 Velikost balení: 1X17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173462 Velikost balení: 1X6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173467 Velikost balení: 1X8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173483 Velikost balení: 1X23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173455 Velikost balení: 1X2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173481 Velikost balení: 1X21GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173469 Velikost balení: 1X9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173465 Velikost balení: 1X7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173461 Velikost balení: 1X5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173486 Velikost balení: 1X26GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173490 Velikost balení: 1X30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173482 Velikost balení: 1X22GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173457 Velikost balení: 1X3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173478 Velikost balení: 1X18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173463 Velikost balení: 1X6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173451 Velikost balení: 1X1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173466 Velikost balení: 1X8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173456 Velikost balení: 1X3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173476 Velikost balení: 1X16GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173459 Velikost balení: 1X4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173453 Velikost balení: 1X1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173489 Velikost balení: 1X29GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173487 Velikost balení: 1X27GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173484 Velikost balení: 1X24GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206103 Velikost balení: 1X0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173485 Velikost balení: 1X25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173472 Velikost balení: 1X12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173480 Velikost balení: 1X20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173468 Velikost balení: 1X9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173464 Velikost balení: 1X7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173450 Velikost balení: 1X1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173473 Velikost balení: 1X13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173488 Velikost balení: 1X28GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173474 Velikost balení: 1X14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-09-07
1 SP.ZN. SUKLS271593/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FLUORID ( 18 F) SODNÝ UJV 100 - 1500 MBQ/ML I NJEKČNÍ ROZTOK natrii fluoridum 18 F PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fluorid ( 18 F) sodný UJV a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorid ( 18 F) sodný UJV používat 3. Jak se přípravek Fluorid ( 18 F) sodný UJV používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Fluorid ( 18 F) sodný UJV uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUORID ( 18 F) SODNÝ UJV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Fluorid ( 18 F) sodný UJV obsahuje jako léčivou látku fluorid ( 18 F) sodný. Tento přípravek je radiofarmakum (léčivo obsahující radioaktivní nuklid) určené pouze k diagnostickému použití. Fluorid ( 18 F) sodný UJV se používá k vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a podává se před tímto vyšetřením. Radioaktivní látka v přípravku Fluorid ( 18 F) sodný UJV (určená k zobrazování metabolismu kostí) se detekuje pomocí PET kamery, výsledkem vyšetření je snímek. PET (Pozitronová Emisní Tomografie) je zobrazovací metoda využívaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organismů v řezech. Za účelem získání kvantitativních (zachycu Прочитать полный документ
1/8 SP.ZN. SUKLS271593/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluorid ( 18 F) sodný UJV 100 - 1500 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITAT IVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum ( 18 F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 - 30 GBq k datu a času kalibrace. Fluorid ( 18 F) se přeměňuje na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů o maximální energii 634 keV a následného anihilačního záření fotonů o energii 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden mililitr přípravku obsahuje 3,57 mg sodíkových iontů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIK ACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Pozitronová emisní tomografie (PET) pomocí fluoridu sodného ( 18 F) je indikována k funkčnímu zobrazení u nemocí, u kterých je diagnostickým cílem zjištění abnormálně změněné osteogenní aktivity. Doložené jsou zejména tyto indikace: - Detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění u dospělých a dětí - Jako pomoc při hodnocení bolesti zad nejasného původu u dospělých, kdy nejsou jednoznačné výsledky konvenčních zobrazovacích metod - Jako pomoc při detekci přítomnosti kostních lézí u dětí v souvislosti s podezřením na jejich zneužívání 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Průměrná doporučená aktivita pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg je 370 MBq, ale může být v rozmezí 100 – 400 MBq, v závislosti na tělesné hmotnosti, typu použité kamery, použití PET/CT, a režimu a rozsahu snímání. Aplikovaná aktivita se může pohybovat od 100 do 400 MBq a podává se přímou intravenózní injekcí. V případě potřeby může být PET vyšetření pomocí tohoto př Прочитать полный документ