FLUORID (18F) SODNÝ UJV 100-1500MBQ/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17498 FLUORID-(18F) SODNÝ

Dostupné s:

ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array

ATC kód:

V09IX06

INN (Mezinárodní Name):

17498 FLUORID-(18F) SODNÝ

Dávkování:

100-1500MBQ/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUORID-(18F) SODNÝ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173454 Velikost balení: 1X2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173458 Velikost balení: 1X4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173452 Velikost balení: 1X1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173475 Velikost balení: 1X15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173471 Velikost balení: 1X11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173470 Velikost balení: 1X10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173479 Velikost balení: 1X19GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173460 Velikost balení: 1X5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173477 Velikost balení: 1X17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173462 Velikost balení: 1X6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173467 Velikost balení: 1X8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173483 Velikost balení: 1X23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173455 Velikost balení: 1X2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173481 Velikost balení: 1X21GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173469 Velikost balení: 1X9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173465 Velikost balení: 1X7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173461 Velikost balení: 1X5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173486 Velikost balení: 1X26GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173490 Velikost balení: 1X30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173482 Velikost balení: 1X22GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173457 Velikost balení: 1X3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173478 Velikost balení: 1X18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173463 Velikost balení: 1X6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173451 Velikost balení: 1X1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173466 Velikost balení: 1X8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173456 Velikost balení: 1X3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173476 Velikost balení: 1X16GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173459 Velikost balení: 1X4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173453 Velikost balení: 1X1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173489 Velikost balení: 1X29GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173487 Velikost balení: 1X27GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173484 Velikost balení: 1X24GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206103 Velikost balení: 1X0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173485 Velikost balení: 1X25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173472 Velikost balení: 1X12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173480 Velikost balení: 1X20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173468 Velikost balení: 1X9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173464 Velikost balení: 1X7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173450 Velikost balení: 1X1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173473 Velikost balení: 1X13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173488 Velikost balení: 1X28GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173474 Velikost balení: 1X14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-09-07

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS271593/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUORID (
18
F)
SODNÝ
UJV 100 - 1500 MBQ/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
natrii fluoridum

18
F

PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékaře nukleární medicíny, který
bude dohlížet na průběh vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluorid (
18
F) sodný UJV a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorid (
18
F) sodný UJV používat
3.
Jak se přípravek Fluorid (
18
F) sodný UJV používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Fluorid (
18
F) sodný UJV uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FLUORID (
18
F)
SODNÝ UJV A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fluorid (
18
F) sodný UJV obsahuje jako léčivou látku fluorid (
18
F) sodný.
Tento
přípravek
je
radiofarmakum
(léčivo
obsahující
radioaktivní
nuklid)
určené
pouze
k diagnostickému použití.
Fluorid (
18
F) sodný UJV se používá k vyšetření pomocí pozitronové
emisní tomografie (PET) a podává
se před tímto vyšetřením.
Radioaktivní látka v přípravku Fluorid (
18
F) sodný UJV (určená k zobrazování metabolismu kostí) se
detekuje pomocí PET kamery, výsledkem vyšetření je snímek.
PET (Pozitronová Emisní Tomografie) je zobrazovací metoda
využívaná v nukleární medicíně, která
vytváří
snímky
živých
organismů
v řezech.
Za
účelem
získání
kvantitativních
(zachycu

Charakteristika produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS271593/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluorid (
18
F) sodný UJV 100 - 1500 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITAT
IVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje natrii fluoridum (
18
F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace.
Aktivita v lahvičce se pohybuje v rozmezí 0,5 - 30 GBq k datu a
času kalibrace.
Fluorid (
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV a následného anihilačního záření
fotonů o energii 511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden mililitr přípravku obsahuje 3,57 mg sodíkových iontů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok, prakticky prostý
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIK
ACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Pozitronová emisní tomografie (PET) pomocí fluoridu sodného (
18
F) je indikována k funkčnímu
zobrazení u nemocí, u kterých je diagnostickým cílem zjištění
abnormálně změněné osteogenní
aktivity. Doložené jsou zejména tyto indikace:
-
Detekce a lokalizace kostních metastáz při rakovinném onemocnění
u dospělých a dětí
-
Jako pomoc při hodnocení bolesti zad nejasného původu u
dospělých, kdy nejsou jednoznačné
výsledky konvenčních zobrazovacích metod
-
Jako pomoc při detekci přítomnosti kostních lézí u dětí v
souvislosti s podezřením na jejich
zneužívání
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Průměrná doporučená aktivita pro dospělého o tělesné
hmotnosti 70 kg je 370 MBq, ale může být
v rozmezí 100 – 400 MBq, v závislosti na tělesné hmotnosti, typu
použité kamery, použití PET/CT,
a režimu a rozsahu snímání. Aplikovaná aktivita se může
pohybovat od 100 do 400 MBq a podává se
přímou intravenózní injekcí. V případě potřeby může být
PET vyšetření pomocí tohoto př