Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Fludarabīna fosfāts
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-SEP-19
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai _Fludarabini phosphas_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Fludarabine Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fludarabine Accord lietošanas 3. Kā lietot Fludarabine Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fludarabine Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FLUDARABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fludarabine Accord satur aktīvo vielu fludarabīna fosfātu, kas aptur jaunu vēža šūnu augšanu. Visas šūnas organismā ražo tādas pašas jaunās šūnas dalīšanas procesā. Fludarabine Accord uzsūcās vēža šūnās un aptur to dalīšanos. Balto asins šūnu vēža gadījumā (piemēram, hroniska B-šūnu limfoproliferatīvā leikoze) organisms saražo daudz patoloģisko balto asins šūnu (limfocītu), un dažādās organisma daļās sāk palielināties limfmezgli. Patoloģiskās baltās asins šūnas nevar kā parasti cīnīties ar slimību un var izstumt veselās asins šūnas. Tas var izraisīt infekciju, sarkano asins šūnu samazināšanos (anēmiju), zilumus, smagu asiņošanu vai pat orgānu mazspēju. Fludarabine Accord lieto hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (B-HLL) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir pietiekama veselu asin Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 25 mg fludarabīna fosfāta _(Fludarabini phospha_s). 2 ml šķīduma satur 50 mg fludarabīna fosfāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs ml satur <1 mmol nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz brūni-dzeltens šķīdums, praktiski bez daļiņām. pH 6,0 – 7,1. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm. Pirmās izvēles terapiju ar fludarabīnu drīkst uzsākt tikai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību vai slimību III/IV stadijā pēc _Rai _klasifikācijas (atbilst C stadijai pēc _Binet _klasifikācijas), kā arī slimību I/II stadijā pēc _Rai _klasifikācijas (atbilst A/B stadijai pēc _Binet _klasifikācijas) gadījumos, kad pacientam ir slimības izraisīti simptomi vai slimība acīmredzami progresē. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 25 mg fludarabīna fosfāta/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozi 5 dienas pēc kārtas ik pēc 28 dienām (skatīt arī 6.6. apakšpunktu). Nepieciešamo sagatavotā šķīduma devu (kas aprēķināta atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam) ievelk šļircē. Intravenozai bolus injekcijai šo devu tālāk atšķaida ar 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma. Alternatīvi, ievadīšanai infūzijas veidā, nepieciešamo zāļu devu, ko ievelk šļircē, var atšķaidīt arī ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma un ievadīt aptuveni 30 minūtes. Terapijas ilgums ir atkarīgs no terapeitiskās efektivitātes un zāļu panesības. SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019 HLL pacientiem fludarabīn Прочитать полный документ