Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

País: Letônia

Língua: letão

Origem: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes ativos:

Fludarabīna fosfāts

Disponível em:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Código ATC:

L01BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fludarabini phosphas

Dosagem:

25 mg/ml

Forma farmacêutica:

Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Tipo de prescrição:

Pr.

Fabricado por:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Accord Healthcare Limited, United Kingdom

Resumo do produto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Status de autorização:

29-SEP-19

Folheto informativo - Bula

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
_Fludarabini phosphas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Fludarabine Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fludarabine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Fludarabine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fludarabine Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLUDARABINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fludarabine Accord satur aktīvo vielu fludarabīna fosfātu, kas
aptur jaunu vēža šūnu augšanu. Visas
šūnas organismā ražo tādas pašas jaunās šūnas dalīšanas
procesā. Fludarabine Accord uzsūcās vēža
šūnās un aptur to dalīšanos.
Balto asins šūnu vēža gadījumā (piemēram, hroniska B-šūnu
limfoproliferatīvā leikoze) organisms
saražo daudz patoloģisko balto asins šūnu (limfocītu), un
dažādās organisma daļās sāk palielināties
limfmezgli. Patoloģiskās baltās asins šūnas nevar kā parasti
cīnīties ar slimību un var izstumt veselās
asins šūnas. Tas var izraisīt infekciju, sarkano asins šūnu
samazināšanos (anēmiju), zilumus, smagu
asiņošanu vai pat orgānu mazspēju.
Fludarabine Accord lieto hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas
leikozes (B-HLL) ārstēšanai
pacientiem, kuriem ir pietiekama veselu asin

Características técnicas

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 25 mg fludarabīna fosfāta _(Fludarabini phospha_s).
2 ml šķīduma satur 50 mg fludarabīna fosfāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur <1 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz brūni-dzeltens šķīdums, praktiski
bez daļiņām.
pH 6,0 – 7,1.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (HLL) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar
pietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm.
Pirmās izvēles terapiju ar fludarabīnu drīkst uzsākt tikai
pieaugušiem pacientiem ar progresējošu
slimību vai slimību III/IV stadijā pēc _Rai _klasifikācijas
(atbilst C stadijai pēc _Binet _klasifikācijas), kā
arī slimību I/II stadijā pēc _Rai _klasifikācijas (atbilst A/B
stadijai pēc _Binet _klasifikācijas) gadījumos,
kad pacientam ir slimības izraisīti simptomi vai slimība
acīmredzami progresē.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg fludarabīna fosfāta/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozi 5
dienas pēc kārtas ik pēc 28 dienām (skatīt arī 6.6.
apakšpunktu).
Nepieciešamo sagatavotā šķīduma devu (kas aprēķināta
atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas
laukumam) ievelk šļircē. Intravenozai bolus injekcijai šo devu
tālāk atšķaida ar 10 ml 9 mg/ml (0,9 %)
nātrija hlorīda šķīduma. Alternatīvi, ievadīšanai infūzijas
veidā, nepieciešamo zāļu devu, ko ievelk
šļircē, var atšķaidīt arī ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija
hlorīda šķīduma un ievadīt aptuveni 30
minūtes.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no terapeitiskās efektivitātes un
zāļu panesības.
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
HLL pacientiem fludarabīn