Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, emberi
Profilaxisa, influenza, az idősek (65 éves vagy annál idősebb). Fluad Tetra kell használni a hivatalos ajánlások szerint.
Revision: 7
Felhatalmazott
2020-05-20
21 B. BETEGTÁJÉKOZATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUAD TETRA, SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluad Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluad Tetra alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Fluad Tetra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluad Tetra-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUAD TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Fluad Tetra influenza elleni oltóanyag. Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenzavírus elleni saját védelmét. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni. A Fluad Tetra az influenza megelőzésére szolgál 50 éves és annál idősebb felnőtte Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Fluad Tetra, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, a következő törzsekből*: 0,5 ML-ES ADAGONKÉNT A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs ( A/Victoria/4897/2022 IVR-238) 15 mikrogramm HA ** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs (A/Darwin/6/2021 IVR-227) 15 mikrogramm HA ** B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 mikrogramm HA ** B/ Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013 BVR ‐ 1B) 15 mikrogramm HA ** *egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva és MF59C.1-gyel adjuvált **haemagglutinin MF59C.1 adjuváns tartalma 0,5 ml-es adagonként: szkvalén (9,75 mg), poliszorbát 80 (1,175 mg), szorbitán-trioleát (1,175 mg), nátrium-citrát (0,66 mg) és citromsav (0,04 mg). A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi félteke) és az EU 2023/2024 szezonra vonatkozó ajánlásainak. A Fluad Tetra nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált tojással kapcsolatos anyagok maradványait, mint pl. ovalbumin vagy csirkefehérjék, kanamicin, neomicin-szulfát, formaldehid, hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB) (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció). Tejfehér szuszpenzió. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza prophylaxisa Прочитать полный документ