Fluad Tetra

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Available from:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

A vakcinák

Therapeutic area:

Influenza, emberi

Therapeutic indications:

Profilaxisa, influenza, az idősek (65 éves vagy annál idősebb). Fluad Tetra kell használni a hivatalos ajánlások szerint.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2020-05-20

Patient Information leaflet

21
B. BETEGTÁJÉKOZATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUAD TETRA, SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluad Tetra és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluad Tetra alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Fluad Tetra-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluad Tetra-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUAD TETRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fluad Tetra influenza elleni oltóanyag.
Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszere (a szervezet
természetes
védekezőrendszere) kialakítja az influenzavírus elleni saját
védelmét. Az oltóanyag egyik összetevője
sem képes influenzát okozni.
A Fluad Tetra az influenza megelőzésére szolgál 50 éves és
annál idősebb felnőtte

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluad Tetra, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és
neuraminidáz), inaktivált, a következő
törzsekből*:
0,5 ML-ES ADAGONKÉNT
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(
A/Victoria/4897/2022
IVR-238)
15 mikrogramm HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-szerű törzs
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramm HA
**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogramm HA
**
B/ Phuket/3073/2013-szerű törzs
(B/Phuket/3073/2013 BVR
‐
1B)
15 mikrogramm HA
**
*egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített
tyúktojásban szaporítva és MF59C.1-gyel
adjuvált
**haemagglutinin
MF59C.1 adjuváns tartalma 0,5 ml-es adagonként: szkvalén (9,75 mg),
poliszorbát 80 (1,175 mg),
szorbitán-trioleát (1,175 mg), nátrium-citrát (0,66 mg) és
citromsav (0,04 mg).
A vakcina megfelel a World Health Organisation (WHO) (északi
félteke) és az EU 2023/2024
szezonra vonatkozó ajánlásainak.
A Fluad Tetra nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált
tojással kapcsolatos anyagok
maradványait, mint pl. ovalbumin vagy csirkefehérjék, kanamicin,
neomicin-szulfát, formaldehid,
hidrokortizon, valamint cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB) (lásd
4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Tejfehér szuszpenzió.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza prophylaxisa