Finanorm 5 mg

Страна: Словакия

Язык: словацкий

Источник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступна с:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

код АТС:

G04CB01

Администрация маршрут:

perorálne použitie

Штук в упаковке:

tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Тип рецепта:

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтическая группа:

87 - VARIA I

Терапевтические области:

Finasterid

Обзор продуктов:

tbl flm 300x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 300x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Статус Авторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Авторизация:

2009-05-26

тонкая брошюра

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINANORM 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
finasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Finanorm a na čo sa používa.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Finanorm.
3.
Ako užívať Finanorm.
4.
Možné vedľajšie účinky.
5.
Ako uchovávať Finanorm.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie.
1.
ČO JE FINANORM A NA ČO SA POUŽÍVA
Finasteridum (finasterid), liečivo vo Finanorme, patrí do skupiny
inhibítorov 5α-reduktázy.
Finanorm sa používa na liečbu a stabilizáciu nezhubného
(nerakovinového) zväčšenia prostaty
(benígnej hyperplázie prostaty). Spôsobuje zmenšenie prostaty, a
tým zvyšuje prietok moču a
napomáha zmierňovať ďalšie prejavy tohto ochorenia. Tento liek
zároveň znižuje riziko akútneho
zadržiavania moču a potreby operácie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FINANORM
NEUŽÍVAJTE FINANORM:
-
ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste žena (pozri aj časť Tehotenstvo a dojčenie); UVEDENÉ
OCHORENIE SA VYSKYTUJE LEN
U MUŽOV,
-
ak ste dieťa alebo dospievajúci.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Finanormom, obráťt

Характеристики продукта

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Finanorm 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu.
Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 83,49 mg monohydrátu
laktózy a 0,006 mg hlinitého
laku oranžovej žlte (FCP) (E110).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhla, bikonvexná, svetlomodrá, filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Finanorm je indikovaný na liečbu a stabilizáciu benígnej
hyperplázie prostaty (BHP) a na prevenciu
urologických príhod, a to s cieľom:
-
znížiť riziko akútnej retencie moču,
-
znížiť riziko potreby chirurgického zákroku, vrátane
transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a
prostatektómie.
Finanorm vyvoláva regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok
moču a zmierňuje príznaky súvisiace
s BHP.
Finanorm sa má podávať len pacietom so zväčšenou prostatou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne (s jedlom alebo bez
jedla).
Hoci zlepšenie stavu môže byť zjavné už v krátkom čase, môže
byť nutná liečba trvajúca minimálne
6 - 12 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či pacient dosiahol
priaznivú odpoveď na liečbu. Riziko akútnej
retencie moču je znížené počas 4 mesiacov od ukončenia liečby.
_Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii_
Údaje týkajúce sa pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú k
dispozícii (pozri časť 4.4).
_Dávkovanie pri renálnej insuficiencii_
Keďže farmakokinetické štúdie nepreukázali zmenu metabolizmu
finasteridu, u pacientov s rôznym
stupňom renálnej insuficiencie (s klírensom kreatinínu zníženým
až na 9 ml/min) nie je potrebná
úprava dávkovania.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB
_Dávkovanie pre starších pacientov_
U starších pac