Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika
G04CB01
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Finasterid
tbl flm 300x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 300x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FINANORM 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY finasterid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Finanorm a na čo sa používa. 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Finanorm. 3. Ako užívať Finanorm. 4. Možné vedľajšie účinky. 5. Ako uchovávať Finanorm. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie. 1. ČO JE FINANORM A NA ČO SA POUŽÍVA Finasteridum (finasterid), liečivo vo Finanorme, patrí do skupiny inhibítorov 5α-reduktázy. Finanorm sa používa na liečbu a stabilizáciu nezhubného (nerakovinového) zväčšenia prostaty (benígnej hyperplázie prostaty). Spôsobuje zmenšenie prostaty, a tým zvyšuje prietok moču a napomáha zmierňovať ďalšie prejavy tohto ochorenia. Tento liek zároveň znižuje riziko akútneho zadržiavania moču a potreby operácie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FINANORM NEUŽÍVAJTE FINANORM: - ak ste alergický na finasterid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste žena (pozri aj časť Tehotenstvo a dojčenie); UVEDENÉ OCHORENIE SA VYSKYTUJE LEN U MUŽOV, - ak ste dieťa alebo dospievajúci. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete užívať Finanormom, obráťt Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Finanorm 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg finasteridu. Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 83,49 mg monohydrátu laktózy a 0,006 mg hlinitého laku oranžovej žlte (FCP) (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Okrúhla, bikonvexná, svetlomodrá, filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Finanorm je indikovaný na liečbu a stabilizáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP) a na prevenciu urologických príhod, a to s cieľom: - znížiť riziko akútnej retencie moču, - znížiť riziko potreby chirurgického zákroku, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) a prostatektómie. Finanorm vyvoláva regresiu zväčšenej prostaty, zlepšuje prietok moču a zmierňuje príznaky súvisiace s BHP. Finanorm sa má podávať len pacietom so zväčšenou prostatou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne (s jedlom alebo bez jedla). Hoci zlepšenie stavu môže byť zjavné už v krátkom čase, môže byť nutná liečba trvajúca minimálne 6 - 12 mesiacov, aby sa dalo posúdiť, či pacient dosiahol priaznivú odpoveď na liečbu. Riziko akútnej retencie moču je znížené počas 4 mesiacov od ukončenia liečby. _Dávkovanie pri hepatálnej insuficiencii_ Údaje týkajúce sa pacientov s hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii (pozri časť 4.4). _Dávkovanie pri renálnej insuficiencii_ Keďže farmakokinetické štúdie nepreukázali zmenu metabolizmu finasteridu, u pacientov s rôznym stupňom renálnej insuficiencie (s klírensom kreatinínu zníženým až na 9 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05366-ZIB _Dávkovanie pre starších pacientov_ U starších pac Lestu allt skjalið